FDA Ameriken an te bay Asanble Dezyèm Jenerasyon Debaz Inibitè ABI-H2158 Kalifikasyon Track ...

Asanble Biosciences se yon konpayi biotechnologie sou sèn nan klinik ki konsantre sou devlope terapi inovatè pou tretman enfeksyon viris kwonik epatit B (VHB) ak maladi ki gen rapò ak mikrobiòt. Dènyèman, konpayi an te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akòde ABI-H2158 Fast Track Deziyasyon (FTD), ki se dezyèm jenerasyon nwayo pwoteyin inibitè a (CI) nan Asanble, e se kounye a nan yon faz mondyal II Evalyasyon nan esè klinik yo.

Li se vo mansyone ke anvan, konpayi an' s premye jenerasyon nwayo pwoteyin inibitè ABI-H0731 te tou akòde FTD pa FDA a, ak dwòg la se kounye a nan faz II devlopman klinik.

Kalifikasyon Fast Track (FTD) gen pou objaktif pou akselere devlopman ak revizyon rapid nan dwòg pou maladi grav nan adrese serye bezwen medikal non nan zòn kle yo. Jwenn kalifikasyon rapid pou medikaman envestigasyon vle di ke konpayi pharmaceutique yo kapab kominike avèk FDA a pi souvan pandan etap rechèch ak devlòpman. Apre w fin soumèt aplikasyon maketing lan, si yo satisfè nòm ofisyèl yo, yo kalifye pou apwouve akselere ak revizyon priyorite. Anplis de sa, yo tou kalifye pou aplikasyon pou woule. .

Dr Luisa Stamm, Chèf Ofisye Medikal Asanble Biosciences, te di: "Nou trè kontan ke dezyèm-jenerasyon debaz inhibiteur ABI-H2158 te akòde estati vit Track pa FDA a pou tretman pou enfeksyon kwonik viris epatit B. Maladi Kwonik epatit B afekte mond lan 2.5 100 milyon moun ak plis pase 1 milyon moun nan Etazini yo te enfekte. FTD kalifikasyon ka bay yon kantite avantaj enpòtan, sa ki ka akselere devlopman ak revizyon regilasyon nan ABI-H2158, ak mete aksan sou enpòtans ki genyen nan bay terapi inovatè pou pasyan yo."

Aktyèlman, nikleyozid (asid) analòg transkriptase ranvèse (NRTI) se dwòg swen estanda pou VHB. Medikaman an san danje, byen tolere, gen yon ti rezistans dwòg, epi li ka diminye ADN VHB. Sepandan, dwòg sa yo pa ka elimine viris la, pa ka anpeche fòmasyon nan cccDNA nouvo, epi mande pou tretman endefini. Men, si viris la rezidyèl pa elimine, pa gen okenn gerizon.

Nwayo pwoteyin inibitè (CI) ka anpéché plizyè etap nan sik la replikasyon viris, reyalize yon pi wo nivo / pi fon degre nan anpèchman viris konpare ak NRTI, e yo ka bloke fòmasyon nan cccDNA.

Kounye a, Asanble ap devlope yon varyete CIs, objektif final la nan yo ki se sèvi ak terapi konbinezon konplètman anpeche replikasyon viris ak transmisyon viris, ak amelyore to geri a ak yon kou limite nan tretman.

Byen nan tiyo HBV asanble a gen ladan twa konpozisyon nan klinik-etap ti molekil, tout nan yo ki debaz inhibiteurs HBV, vize plizyè etap nan sik la lavi HBV. Nan faz II esè klinik yo, premye jenerasyon debaz inhibiteur ABI-H0731 konbine avèk NRTI te byen tolere. Konpare ak NRL terapi pou kont li, li te montre pi wo aktivite antiviral nan inibite HBV ADN, ak Montre yon diminisyon enpòtan nan HBV pregenomic RNA (pgRNA), ki ka endike yon diminisyon nan HBV nivo cccDNA nan fwa an.

Byen HBV pipeline' s enkli tou de pwisan, dezyèm kandida pwodwi yo kandida yo, ABI-H2158 se nan faz II esè nan klinik, ak ABI-H3733 se nan faz mwen devlòpman klinik.