US FDA Akòde Oral Otorin Takeda a Receptor Agonist TAK-994 Deziyasyon Terapi zouti (BTD)!

Takeda famasetik (Takeda) dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akòde TAK-994 zouti Terapi Deziyasyon (BTD), yon agonist oral orexin nan yon faz klinik faz 2, ki vize a selektif Sib orèksin-2 reseptè.

Kounye a, TAK-994 ap devlope pou trete twòp dòmi lajounen (EDS) nan pasyan ki gen narkolèpsi kalite 1 (NT1). Sa a se yon maladi kwonik newolojik ki chanje sik la dòmi-reveye. EDS se yon sentòm karakteristik NT1, ki karakterize pa enkapasite yon moun' yo rete reveye ak vijilan pandan tout jounen an, epi dòmi san entansyonel oswa nan moman ki pa apwopriye chak jou.

BTD se yon nouvo kanal revizyon dwòg nan FDA a, ki gen pou objaktif pou akselere devlopman ak revizyon nouvo dwòg pou tretman maladi grav oswa ki menase lavi, e gen preliminè prèv klinik ki konpare ak dwòg tretman ki deja egziste, nouvo dwòg ki ka anpil amelyore kondisyon maladi a. BTD-jwenn dwòg ka resevwa pi pre konsèy ki gen ladan ansyen ofisye FDA pandan rechèch ak devlopman, epi yo kalifye pou revizyon woule ak revizyon priyorite potansyèl pandan revizyon asire ke pasyan yo bay nouvo opsyon tretman nan tan ki pi kout la.

Selon enfòmasyon ki pibliye pa Sant pou Evalyasyon Dwòg (CDE) nan Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi yo (NMPA), TAK-994 te akòde yon lisans enplisit pou esè klinik nan Lachin an Jiyè 2020.

TAK-994 te dekouvwi pa laboratwa Takeda&# 39, s nan Shonan, Japon. Li se yon pati nan Open Innovation Center nan Shonan Health Innovation Park e li se kandida pwodwi prensipal la pou Takeda' s pyonye milti-avantaj orexin-konsantre franchiz. BTD sa a make yon etap enpòtan enpòtan nan efò devlopman akselere Takeda&# 39 a pou pote terapi potansyèl enpòtan sa a bay pasyan NT1 yo.

FDA a akòde TAK-994 BTD, an pati ki baze sou done klinik bonè ak preliminè. Done sa yo endike ke nan pasyan NT1, TAK-994 ka siyifikativman amelyore rezilta mezi objektif ak subjectif nan vijilans lajounen. Kounye a, TAK-994 ap sibi yon faz faz 2 (TAK-994-1501). Done ki soti nan etid la fini Faz 2 yo pral anonse nan yon konferans syantifik nan lavni apre yo fin konklizyon etid la rive.

Sarah Sheikh, ki an tèt jaden tretman neuroscience Takeda&# 39 a, te di: "Pasyan ki gen narkolèpsi kalite 1 gen twòp dòmi lajounen, ki ka vle di ke yo souvan tonbe nan dòmi nan travay oswa lekòl la. Si apwouve, TAK-994 gen potansyèl pou chanje tretman nou ye kounye a nan NT1. Fason pou rezoud pwoblèm defisyans entèn orexin nan nwayo maladi a. Orexin jwe yon wòl kle nan reglemante sik dòmi-reveye nan kò imen an, ak sipòte wout yo nan sèvo a ki ankouraje kò a' reveye natirèl."