US FDA Apwouve Dalvance (Dalbavancin): Single-dòz Tretman nan po egi bakteri ak enfeksyon tisi po (ABSSSI)!

AbbVie dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve Dalvance (dalbavancin) pou tretman po enfeksyon bakteri ak estrikti po (ABSSSI) nan pasyan pedyatrik (depi nesans rive anba 18).

Dalvance se premye ak sèl rejim perfusion yon sèl dòz pou tretman ABSSSI nan pasyan pedyatrik depi li fèt. Se dwòg la administre kòm yon perfusion nan venn 30 minit (IV) epi yo itilize nan pasyan pedyatrik pou trete ABSSSI ki te koze pa deziyen sansib bakteri gram-pozitif, ki gen ladan enfeksyon ki te koze pa metikilin ki reziste Staphylococcus aureus (MRSA). An tèm de medikaman, pou pasyan pedyatrik ak clearance kreyatinin ≥30ml / min / 1.73m2, apwouve Dalvance rekòmande rejim dòz la se: yon rejim dòz sèl-dòz ki baze sou laj la ak pwa nan pasyan pedyatrik la.

Ozetazini, Dalvance te deja apwouve pou tretman ABSSSI nan granmoun (18 an ak plis). Pami pasyan granmoun yo, Dalvance se premye ak sèlman antibyotik nan venn ki gen yon rejim yon sèl dòz (1500mg) ak yon rejim de dòz (1000mg, 500mg apre yon semèn).

Dalvance se yon dezyèm jenerasyon, semi-sentetik, lipoglycopeptide antibyotik ki ajoute yon chèn bò lipofil nan yon zo rèl do glikopeptid amelyore. Dalvance gen aktivite bakterisid kont yon seri de bakteri Gram-pozitif nan vitro, tankou Staphylococcus aureus (ki gen ladan metikilin ki reziste, ke yo rele tou tansyon MRSA) ak Streptococcus pyogenes, osi byen ke sèten lòt espès Streptococcus.

Margaret Burroughs, Direktè Medikal nan maladi enfeksyon AbbVie&# 39, te di:" Enfeksyon grav nan timoun yo difisil pou trete. ABSSI gen yon gwo enpak sou timoun paske enfeksyon sa yo anjeneral mande pou antibyotik nan venn, ki mennen nan entène lopital. Dalvance te apwouve kòm yon rejim sèl-dòz. Itilize nan pasyan pedyatrik, li bay yon kontribisyon enpòtan nan tretman timoun ak tibebe ABSSI yo."

ABSSSI se yon enfeksyon bakteri nan po a ak tisi ki gen rapò, sitou ki te koze pa ajan patojèn Gram-pozitif, ki gen ladan Staphylococcus aureus ak Streptococcus pyogenes. Malgre ke ABSSSI komen, enfeksyon sa yo ka grav epi yo ka menase lavi yo. ABSSSI se yon sous enpòtan nan morbidite timoun piti. Abse po ak selulit yo se kalite prensipal enfeksyon po evalye pa pedyat yo. Ozetazini, rezilta ABSSSI nan 3 milyon vizit swen timoun chak ane, mete yon gwo fado sou sistèm swen sante a.

dalbavancin estrikti chimik

Apwobasyon an baze sou rezilta yo nan yon multicenter, louvri-etikèt, pozitivman kontwole esè klinik (Dalvance trete ABSSSI pasyan pedyatrik depi nesans jiska ki poko gen 18 ane ki gen laj) ak 3 syans farmakokinetik. Nan etid ABSSSI a, Dalvance te evalye ak vancomycin nan venn (yon enfeksyon gram-pozitif ki rezistan a metikilin) ​​oswa oksilin nan venn oswa flucloxacillin (yon enfeksyon gram-pozitif meticillin-sansib) Amelyore sekirite ak efikasite. Nan etid la, pasyan yo te asiyen owaza nan yon rapò 3: 3: 1 epi yo te resevwa yon sèl-dòz Dalvance, doub-dòz Dalvance, oswa yon rejim antibyotik kontwole. Objektif prensipal etid la se evalye sekirite ak tolerans Dalvance.

Pou evalye efè terapetik Dalvance nan jijman pedyatrik ABSSSI, yo te analize 183 pasyan ki gen ABSSSI nan popilasyon modifye entansyon-a-trete (mITT). Popilasyon mITT a gen ladan tout pasyan owaza ki te resevwa nenpòt dòz dwòg etid epi yo te dyagnostike ak ABSSI ki te koze pa bakteri Gram-pozitif.

Analiz sa a evalye repons klinik la byen bonè nan 48-72 èdtan: evalyasyon an te baze sou yon rediksyon nan ≥20% nan gwosè lezyonèl konpare ak egzamen debaz ak timoun ki gen laj 3 zan ak pi gran pa t 'resevwa terapi antibiotics sekou. Senk pasyan nan gwoup laj la depi nesans rive nan mwens pase 3 mwa yo pa te enkli nan analiz efikasite paske senk pasyan sa yo te itilize kritè enskripsyon elaji yo epi sèlman te resevwa rejim Dalvance sèl dòz la.

Rezilta analiz yo te montre ke pwopòsyon de pasyan ki gen repons byen bonè nan klinik te 97.3% (73/75) nan gwoup la Dalvance sèl-dòz, 93.6% (73/78) nan Dalvance de-dòz gwoup la, ak 86 .7% (26/78) nan gwoup kontwòl la. 30). Rezilta esè klinik ki soti nan pasyan pedyatrik endike ke rezilta sekirite Dalvance nan pasyan pedyatrik yo sanble ak sa yo obsève nan pasyan granmoun.