Premye Deuterated Dwog nan mond lan ki te apwouve pou maketing nan Lachin pou trete maladi Huntington ak Tardive Dyskinesia!

Teva Pharma denyeman te anonse ke "administrasyon Dwog nasyonal la (NMPA) ki te apwouve Austefe (non komen: deutetrabenazine) pou tretman nan pasyan granmoun ak maladi Huntington a (HD)-ki gen rapo aladi tranble ak maladi mouvman tardive (TD). Aplikasyon maketing Dwog la te deja enkli nan Revizyon an priyorite pa NMPA nan sant evalyasyon Dwog (CDE). Li vo mansyone ke Austefe se pwemye Dwog ki te apwouve deuterated a, e Lachin se dezyem peyi a apwe ke Lezetazini pou apwouve Austedo.

Kom yon pati nan pwosesis la revizyon rapid, NMPA enkli Austedo sou lis la nan "Klinikman ijans ki Nesese lot Dwog (premye paket)" epi li te bay revizyon priyorite, epi finalman ranpli pwosesis apwobasyon a nan 4 mwa pou benefisye pasyan Chinwa yo. Sa a se apwobasyon nan dezyem ak espere lansman nan medikaman espesyalite Eva a nan Lachin apre lansman ki sot pase a nan Treanda (non komen: bendamustine). Teva pral poukont commercialize Dwog sa a nan peyi Lachin.

Vannucchi Nazzi, nan vis pwezidan nan Teva gen mache entenasyonal, te di: "apwobasyon Austein Lachin se yon enpotan ki enteresan pou Teva. Nou ap ranpli misyon nou pou amelyore lavi pasyan yo nan bay yon nouvo plan tretman. Nou gade pou pi devan pou bay pasyan Chinwa ki gen plis medikaman esansyel nan dosye pwodwi nou an, ak ankouraje kwasans oganik ak elaji prezans nou nan mache enpotan sa a. "

Maladi Huntington a (HD) se yon maladi ki ra ak fatal neurodegenerative ak yon prévalence total de 0.40/100000 nan Azi ak yon laj mwayen nan aparisyon nan ane 40. Dans maladi se youn nan pi enpotan manifestasyon yo fizik nan maladi a, ki fet nan sou 90% nan pasyan.

Tardive dyskinesia (TD) se yon maladi mouvman ki karakterize pa repetitif ak enkontwolab mouvman nan lang, bouch, figi, mal ak ki ap danse. Sa a se yon maladi ki souvan febles ak afekte sou 500.000 moun nan Etazini yo, anjeneral akoz Dwog la lajman itilize oswa vant ak trip metoclopramide (metoclopramide), ki se lajman ki itilize nan tretman an nan maladi mantal tankou eskizofreni ak maladi bipole).

Nan peyi Lachin, prévalence nan TD nan mitan pasyan Eskizofrenik ki te pran Dwog antipsychotic pou yon tan long se 33,7%, ki ka koze pa seten Dwog pou tretman an nan sante mantal, ki vle di ke jiska yon sel twazyem nan eskizofreni pasyan an ka gen TD. Maladi a pa selman afekte konfomite pasyan an ak tretman, men tou, afekte bon jan kalite pasyan an nan lavi ak fonksyon sosyal. Austes se premye tretman ki apwouve Lachin nan pou TD.

Austedo: premye Dwog deuterated nan mond lan

Austefe nan aktif pharmaceutique engredyan se deutetrabenazine (deuterated tetrabenazine), yon ti Molekil oral inibite vize outon dlo monoamine transpote Porter 2 (VMAT2), ki kontwole Dopamine, serotonin, epinephrine, norepinephrine ak lot nivo chimik. Deutetrabenazine se yon Dwog deuterated pou tetrabenazine, yon Dwog tretman pou maladi Huntington la. Apre deuteration, karakteristik yo pharmacokinetic yo amelyore, ak mwatye nan-lavi a se siyifikativman pwolonje, se konsa ke pi ba doz terapetik ka itilize.

Austedo se pwemye Dwog deuterated apwouve globalman. Ozetazini, Ri a te resevwa yon apwobasyon FDA nan mwa avril 2017 pou tretman aladi tranble ki asosye ak maladi Huntington la. Nan mwa Out 2017, FDA a te apwouve yon nouvo endikasyon pou Austefe pou tretman an nan reta-aparisyon dyskinesia nan granmoun.

Teva: yon pyonye nan jaden an nan deuteration

Teknoloji Deuterated

Deuterium a (D) eleman se tre abondan nan lanati epi yo ka fome ki estab lyezon molekile ak lot eleman. Nan yon granmoun, kontni an mwayen nan D se sou 2g. Malgre ke D ak idwojen (H) yo fondamantalman menm bagay la nan gwose ak fom nan atom, gen yon diferans fondamantal ant D ak H, se sa ki, D gen yon bonb siplemante. Kom yon rezilta, kosyon chimik ki te fome pa D ak Kabon (C) se plis ki estab pase kosyon chimik ki te fome pa H ak C. An jeneral, estabilite de D-C pwodui chimik se 6-9 fwa pi wo pase sa yo ki nan H-C bon jan kalite chimik, ki gen yon enpak tre enpotan sou devlopman Dwog, paske Dwog du souvan enplike nan kraze a nan H-C bon jan kalite chimik.

Metod Dekouvet nan Dwog tradisyonel pran yon bon bout tan epi yo gen yon pousantaj echek segonde. Metod la Chimi deuterium se nomalman ki baze sou Dwog yo deja sou mache a. Nan kontras, efikasite nan devlopman yo pral pi wo ak pri a ap pi ba. Itilize nan deuteration (sibstitisyon deuterium) ka amelyore pwopriyete seten nan Dwog: D ak C ka fome yon kosyon chimik ki estab. Nan kek ka, D ka chanje du nan Dwog, ki gen ladan amelyore estabilite etabolik ak diminye extracellular toksik. Fomasyon, ogmante fomasyon an nan vle metabolite aktif la, oswa yon konbinezon de Efe sa yo. Konpare ak korespondan ki pa deuterated analogue, konpoze deuterated gen yon pi long mwatye nan ko a ak ogmante sistem ekspoze. Pwopriyete sa yo ka pote benefis terapetik, tankou sekirite amelyore, efikasite, tolerability ak konvenyans.

An jeneral, konpoze deuterated yo espere kenbe byochimik efikasite ak selectivity menm jan ak hydrogénée analogue yo. Efe a nan deuterium sibstitisyon sou etabolik pwopriyete se tre depann sou pozisyon an espesifik molekile kote D ranplase H. Sepandan, Efe a etabolik nan sibstitisyon deuterium (si genyen) se enprevizib, menm nan konpoze ak estrikti chimik menm jan an.

Koulye a, anpil konpayi pharmaceutique yo devlope Dwog deuterated ki aktyelman sou mache a. Pou egzanp, konpayi Konse te devlope yon nouvo pwodwi CTP-543 ak JAX1/JAK2 inibite ruxolitinib le li sevi avek teknoloji chimik deuterium, ki te reyalize efikasite fo nan tretman an nan alopecia areata. Ruxolitinib te apwouve pou vann nan Etazini anba non mak Jakafi pou tretman plizye maladi san. Modifikasyon chimik deuterium nan ruxolitinib ka chanje pharmacokinetics imen li yo, kidonk amelyore itilizasyon li yo kom yon tretman pou alopecia areata.