Trodelvy, premye TROP-2 a Sible Antiko konjige Dwog, te resevwa akselere apwobasyon soti nan FDA a US!

Immunomedics se yon pyonye nan pwochen-jenerasyon konjige Dwog antiko (ADC) teknoloji, dedye a ede pasyan kanse chanje lavi. Nwayo a nan propriétaires li yo ADC platfom se itilize nan yon nouvo kalite linker. Linker sa a pa mande anzim yo payloads lage, epi yo ka delivre Dwog aktif nan selil Time ak nan microenvironment nan kanse, sa ki lakoz yon Efe bystander. ). Denyeman, konpayi an te anonse ke manje nan administrasyon ak Dwog (FDA) te apwouve Trodelvy (sacituzumab govite-hziy) pou granmoun ki gen metastatik trip-negatif kanse nan tete (mTNBC) ki te deja resevwa omwen de Terapi pou malad maladi metastatik. Li vo mansyone ke Trodelvy se premye ADC Dwog la ki te apwouve pa FDA a espesyalman trete retounen oswa refraktoryel mTNBC, ak premye anti-Trop-2-$ c Dwog la apwouve pa FDA a.

TNBC se yon kanse agresif ki gen yon pronostik pov. Anplis chimyoterapi tradisyonel yo, opsyon tretman yo tre limite. Trodelvy gen potansyel la yo vin yon estanda nan swen pou tretman TNBC. Nan ese klinik yo, Trodelvy te montre ke yo gen andikap nan klinik nan pasyan ki gen refraktoryel mTNBC. Dwog la pral bay klinisyen ak yon zouti nouvo yo pote pi bon rezilta tretman pou pasyan mTNBC. Analis endistri yo te deja deklare ke dapre faz II done klinik, Trodelvy reprezante yon amelyorasyon siyifikatif konpare ak swen estanda, ak lavant yo pik nan Dwog la apre li se espere rive jwenn plis pase $1.000.000.000.

Aktif engredyan pharmaceutique nan Trodelvy se sacituzumab goviteka, ki se yon nouvo ak premye konjige Dwog antiko (ADC) Dwog. Li konsiste de yon humanized IgG1 antiko vize TROP-2 antijen ak irinotecan Dwog la chimyoterapi (yon topology) Isomerase mwen inibite) se ki te fome pa kouti etabolik a pwodwi aktif SN-38. TROP-2 se yon sifas selil glikoproteik te eksprime nan plis pase 90% nan TNBC.

Précédemment, FDA a akode Trodelvy zouti kalifikasyon Dwog (BTD) ak revizyon priyorite. Baze sou pousantaj repons ki objektif la (ORR) ak dire de repons (DOR) done ki te obseve nan mitan sant lan sel-bra nan DEZYEM men etid la, Trodelvy te apwouve nan yon pwosesis apwobasyon akselere. Apwouve apwobasyon nan endikasyon sa a pral depann de validation a ak deskripsyon nan benefis nan klinik nan faz la confirmatory III MONTE etid (enskripsyon nan pasyan 500 ak mTNBC). Jis denyeman, ki baze sou rekomandasyon yo nan komite an endepandan done sekirite sant (DSMC), etid la MONTE te sispann byen bone paske nan prev la konvenkan nan efikasite sou endpoints miltip, ak done yo pral pibliye nan mitan an nan ane sa a.

Yon total de 108 pasyan granmoun ki gen plis pase-pwomet mTNBC te enskri nan mitan sant lan multisel-bra DEZYEM etid. Pasyan sa yo te deja resevwa terapi miltip (ranje: 2-10) trete maladi metastatik. Done yo te montre ke to repons lan objektif (ORR) nan tretman Trodelvy te 33,3% (95% AVINI: 24,6, 43,1), ak dire a medyan nan repons (DOR) te 7,7 mwa (95% AVINI: 4,9, 10,8).

Yon avetisman bwat nwa tache ak etiket la Dwog Trodelvy, ki endike neutropenia grav ak dyare grav. Reyaksyon ki pi komen ki rive nan 25% oswa plis nan pasyan gen ladan yo vonmi, neutropenia, dyare, fatig, anemi, vomi, pet cheve, ant sere, pet nan apeti, gratel, ak doule anbavant. Klas ki pi komen 3 oswa 4 evenman negatif ki rive nan plis pase 5% nan pasyan yo neutropenia, leukopenia, anemi, hypophosphatemia, dyare, fatig, anvi, ak vomisman. 2% nan pasyan abandonnées tretman akoz evenman negatif. Pa te gen okenn lanmo tretman ki gen rapo ak ka grav nan neuropathy oswa interstitielle maladi poumon.

Kanse nan tete se kalite ki pi komen nan kanse nan fanm, ak plis pase 2.000.000 ka dyagnostike atrave lemond chak ane. Gen twa kanse nan tete (TNBC) pou apepre 15% nan tout tete kanse. Konpare ak lot kalite kanse nan tete, TNBC pi komen nan fanm anba 50 ane ki gen laj. TNBC espesyalman refere a kanse nan tete ak ekspresyon negatif nan récepteurs monn fi (ER), ematokrit récepteurs (PR) ak epidermal imen kwasans fakte récepteurs 2 (li-2), ki pwogrese rapidman epi li gen yon pronostik pov, 5 ane to a siviv se mwens pase 15. TNBC se efikas pou terapi omon ak HER2 ki vize a (tankou Herceptin Wochabato), ak opsyon tretman klinik yo tre limite, sitou apiye sou chimyoterapi.

Trodelvy se yon nouvo, premye-an-klas antiko konjige Dwog (ADC) Dwog, ki konsiste de du nan humanized IgG1 antiko vize TROP-2 antijen ak irinotecan nan Dwog chimyoterapi (yon topoisomerase mwen inibite) aktif pwodwi SN-38 se makonnen. TROP-2 se yon sifas selil glikoproteik te eksprime nan plis pase 90% nan TNBC. Kounye a, Immunomedics se evalye Trodelvy pou tretman nan dives kalite kanse, ki gen ladan mTNBC, urothelial kasinom, ak kanse ki pa piti selil poumon.

Li vo mansyone ke an tem de tretman TNBC, Wochabato PD-L1 Time imunoterapi Teetriq te apwouve pa FDA a US nan mwa Mas 2019, ak chimyoterapi konbine (Abraxane) se tretman an premye-liy pou PD-L1 pozitif lokalman avanse oswa metastatik trip negatif kanse nan tete (TNBC) pasyan. Avek apwobasyon sa a, Teetriq a + Abraxane konbinezon te vin premye tretman imunoterapi kanse pou TNBC.

Sous:FDASibvansyon akselereapproval pou Immunomedics ' Trodelvy nan Précédemment-trete Metastatik trip-negatif kanse nan tete