US FDA Apwouve Vimpat (Lakosamid) Pou Tretman Prensipal Jeneral Kriz Tonik-klonik (PGTCS)!

UCB dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve dwòg anti-epileptik Vimpat (lakosamid) CV kòm yon terapi adjuvant pou tretman prensipal tonik jeneral klon ki gen laj ≥4 ane Pasyan ki gen epilepsi (PGTCS); nplis de sa, FDA a apwouve tou Vimpat piki nan venn pou tretman timoun ki gen ≥4 an.

Konsènan gwoup la elaji nan timoun yo, tablèt Vimpat ak likid nan bouch yo te apwouve kòm terapi monoterapi ak adjuvant pou pasyèl-aparisyon epilepsi nan timoun ak granmoun ≥4 ane ki gen laj. Nan Etazini, Vimpat piki nan venn te deja sèlman apwouve pou tretman pasyèl-aparisyon epilepsi nan granmoun (≥17 ane) pasyan yo.

Koulye a, tout twa preparasyon Vimpat (ki gen ladan tablèt, likid oral, ak piki nan venn) ka itilize pou trete pasyèl-aparisyon epilepsi epi yo ka itilize pou tretman adjuvan nan PGTCS nan pasyan ≥ 4 zan. Apwobasyon sa yo plis ede moun ki gen epilepsi ki te gen opsyon tretman efikas nan tan lontan an, pandan y ap ranfòse lidèchip UCB&# 39 a nan transfòme swen epilepsi.

An Ewòp, Vimpat pa te apwouve pou trete pasyan ki gen PGTCS. Sepandan, nan mwa Oktòb ane sa a, Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) bay yon revizyon pozitif sijere ke Vimpat yo ta dwe apwouve kòm yon terapi adjuvan pou tretman pou timoun, adolesan, ak granmoun ki gen laj ≥ 4 an. , Tretman nan epilepsi idyopatik jeneralize (IGE). Kounye a, tretman Vimpat&# 39 a nan PGTCS tou sibi revizyon regilasyon nan Japon ak Ostrali.

PGTCS se yon kalite epilepsi ki rive nan tout sèvo a. Li afekte tou de bò nan sèvo a depi nan konmansman an, sa ki lakòz rèd nan misk ak kontraksyon pou plizyè minit. Pasyan ki gen PGTCS gen yon risk ogmante nan aksidan, ak moun ki fè eksperyans ≥3 kriz nan yon ane gen yon ogmantasyon 15-pliye nan risk pou lanmò toudenkou epileptik.

Apwobasyon PGTCS an pati baze sou done ki sòti nan yon faz klinik 3 jijman dènyèman pibliye nan Journal of neroloji, nerochirurji& Sikyatri. Pwosè a te fèt nan 242 pasyan pedyatrik ak granmoun epilepsi ≥ 4 ane ki gen PGTCS te montre ensifizan kontwòl anba aktyèl medikaman anti-epileptik. Objektif prensipal etid la se tan dezyèm PGTCS la pandan peryòd evalyasyon 24-semèn lan, se sa ki risk pou dezyèm PGTCS la.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: konpare ak gwoup plasebo a, risk pou yon dezyèm PGTCS nan gwoup tretman Vimpat te siyifikativman redwi pa 45% (p=0.001), ak pwopòsyon de pasyan san PGTCS pandan tretman an te siyifikativman pi wo (31.3% vs 17.2%, p=0.011). Nan etid sa a, pa gen okenn nouvo pwoblèm sekirite ki te fèt. Vimpat byen tolere nan pasyan ki gen epilepsi idyopatik jeneralize (IGE) ak PGTCS. Pami pasyan yo trete avèk Vimpat, reyaksyon negatif ki pi komen yo (≥10%) te vètij (23%), somnolans (17%), maltèt (14%) ak kè plen (10%), konpare ak 7 nan gwoup plasebo a. %, 14%, 10% ak 6%.

Epilepsi se youn nan maladi ki pi komen kwonik newolojik nan mond lan. Gen apeprè 3.4 milyon pasyan nan Etazini, 1 milyon nan Japon, 6 milyon nan Ewòp, ak 10 milyon nan Lachin. Gen apeprè 65 milyon pasyan atravè lemond, ak yon prévalence de apeprè 1%. Maladi a ka rive nan yon pakèt domèn laj, soti nan tibebe rive granmoun aje, ak ensidans li pa chanje anpil ant diferan peyi, kote jeyografik, sèks, oswa ras. Epilepsi se yon maladi pou ki bezwen medikal pa gen ankò yo te satisfè. Pifò pasyan mande pou tretman alontèm dwòg. Selon rapò, plis pase 30% nan pasyan yo toujou kapab byen kontwole kriz malgre lè l sèvi avèk dwòg ki deja egziste anti-epileptik.

Kriz ki gen rapò ak epilepsi yo divize an twa kategori ki baze sou sentòm klinik yo: kriz pasyèl (pafwa devlope nan kriz segondè jeneralize), kriz jeneralize, ak kriz ki pa klase. Yon kriz Tonik-klonik se yon kriz jeneralize nan ki pasyan an toudenkou pèdi konesans, ki montre rèd kò ak kriz grav. Selon rapò, kriz tonik-klonik kont pou apeprè 60% nan kriz jeneralize.

Vimpat se yon nouvo kalite N-methyl-D-aspartat (NMDA) reseptè glycin sit antagonist obligatwa. Li fè pati yon nouvo klas nan asid amine fonksyonèl e li se yon dwòg anticonvulsant ak yon nouvo mekanis doub nan aksyon. Konpare ak lòt dwòg anti-epileptik, Vimpat gen aktivite pou kontwole chanèl ion sodyòm, ki gen fonksyon trè enpòtan nan reglemante aktivite sistèm nève a epi ankouraje kondiksyon ant selil nè yo. Vimpat oaza aji sou inaktivasyon ralanti nan chanèl sodyòm ak pwolonje tan an nan inaktivasyon chanèl sodyòm, sa ki ka pi efektivman diminye foul sodyòm, diminye eksitabilite nan newòn, ak reyalize bi pou yo trete epilepsi.

Nan Lachin, Vimpat (tablèt lakosamid) te apwouve nan kòmansman Desanm 2018 kòm yon terapi adjuvant pou pasyèl-aparisyon epilepsi (avèk oswa san segondè epilepsi sistemik) nan adolesan ak granmoun ki gen epilepsi nan 16 ane ak plis Kriz malkadi) tretman. Li estime ke gen prèske 10 milyon pasyan ki gen epilepsi nan Lachin, ak sou 400,000 pasyan ki fèk dyagnostike chak ane. Apwobasyon an nan Vimpat se yon etap enpòtan enpòtan pou majorite nan pasyan epilepsi nan Lachin epi yo pral bay yon nouvo opsyon enteresan tretman pou pasyan epilepsi. Rezilta ki sòti nan yon sondaj nasyonal montre ke kriz mal kontwole te mennen nan yon to chomaj nan pre 70% nan pasyan epilepsi nan peyi Lachin. Sa montre ke gen yon demann klè pou dwòg ki ka pi byen kontwole ak jere maladi a nan pasyan ki gen epilepsi. Kòm premye twazyèm jenerasyon nouvo medikaman anti-epileptik la apwouve nan mache Chinwa a pou plis pase yon dekad, Vimpat pote opsyon tretman mak-nouvo bay pasyan ki gen kriz epileptik ak pwen nouvo ak inik li yo nan aksyon. Li pote benefis enpòtan nan pasyan ki toujou pa ka reyalize bon kontwòl kriz malkadi.

Koulye a, fòm dòz pwodwi Vimpat&# 39 sou mache entènasyonal la gen ladan tablèt nan espesifikasyon divès kalite, siro oral, siro sèk, ak preparasyon nan venn. Nan pasyan ki tanporèman pa kapab pran administrasyon oral, preparasyon Vimpat nan venn se yon fòm dòz si ou vle ede pasyan ki gen epilepsi kontinye trete.