USDA akode Amgen Sotorasib Designation dwog: Tretman nan KRAS G12C Mutant Kanse Lung (NSCLC)

Amgen (AMGEN) denyeman te anonse ke Administrasyon Etazini an ak Administrasyon Dwog (FDA) te akode sotorasi dwog la vize antikristyanism (AMG 510) konsepsyon dwog kraze (BTD) ak reyel oncology revizyon (RTOR), ki se yon inibite KRASG12C pou tretman an nan lokalman avanse oswa metastatik kanse poumon ki pa ti selil (NSCLC) pasyan ki gen KRAS G12C mitasyon te konfime pa FDA-apwouve metod tes.

FDA akode sotorasib BTD ak RTOR, ki baze sou rezilta yo pozitif nan faz II CodeBreaK 100 etid la nan kout la avanse NSCLC nan pasyan ki te pwogrese apre yo fin resevwa chimyoterapi ak / oswa immunotherapy. Done yo te montre ke tretman sotorasib bay aktivite anti-two dirab ak benefis pozitif ak karakteristik risk: 32.2% nan pasyan yo te nan remisyon, 88.1% te anba kontwol, ak pwogresyon an medyan-gratis siviv (PFS) te 6.3 mwa. (Gade "New England Journal of Medsin" atik: KRASG12C Inhibition ak Sotorasib nan Avanse Solid Tumors.)

David M. Reese, MD, Vis Prezidan Egzekitif nan Amgen Rechech ak Devlopman, te di: "Kalifikasyon Dwog BTD) ak Revizyon Onkoloji reyel (RTOR) mennen Amgen pi pre posibilite pou bay yon vize dwog pou pasyan ki gen KRAS G12C mitasyon, e nou te etabli sotorasib kom yon dwog debaz pou kanse KRAS G12C-kondwi. Nou kontan anpil pou nou resevwa kalifikasyon sa yo nan ajans regilasyon yo epi planifye pou soumet yon nouvo aplikasyon dwog anvan fen ane a. Nou gade pou pi devan pou byen vit bay sotorasib pou pasyan ki bezwen li. "

Kounye a, Amgen ap fe yon faz mondyal 3 owaza, etid pozitif-kontwole (CodeBreaK 200), konpare sotorasib ak docetaxel chimyoterapi nan pasyan ki gen KRAS G12C mutant NSCLC.

KRAS G12C se mitasyon ki pi komen KRAS nan NSCLC. Nan Peyi Etazini, sou 13% nan pasyan NSCLC adenoscarcinoma gen mitasyon KRAS G12C, ak sou 25,000 nouvo pasyan yo dyagnostike kom NSCLC ak KRAS G12C mitasyon chak ane. Pou pasyan ki gen KRAS G12C mutant NSCLC ki te echwe premye-liy tretman, opsyon tretman yo tre limite ak gen bezwen tre wo inmet medikal. Pou dezyem liy KRAS G12C pasyan mutant NSCLC, efe tretman aktyel la se pa ideyal, pousantaj la remisyon se 9-18%, ak pwogresyon an medyan-gratis siviv (PFS) se selman sou mwa 4.

KRAS se youn nan premye oncogenes yo dekouvri. Mitasyon li yo prezan nan apepre yon sel-trimes imen. Li se youn nan sib ki pi kle nan jaden an nan devlopman dwog onkoloji. Malerezman, malgre kandida yo pwomet, KRAS te preske kapab konkeri pou yon tan long. Sa a se paske pwoteyin nan se yon karakteristik, preske estrikti esferik ki pa gen okenn sit lisans evidan, epi li difisil yo sentez yon sit objektif liaison. Ak anpeche konpoze aktif la. Koulye a, KRAS te vin synonyme ak "ki pa dwog" sib la nan jaden an nan rechech dwog onkoloji ak devlopman.

Sotorasib (AMG510) chimik estrikti (sous foto: selleck.cn)

Sotorasib (AMG 510) se youn nan inibitor yo molekil premye ki avek sikse vize KRAS ak antre nan devlopman klinik imen. Li ka sib pwoteyin nan KRAS pote mitasyon an G12C. Sotorasib espesyalman ak ireversibly inibit aktivite pro-proliferation li yo pa bloke pwoteyin nan Mutant G12C mutant nan yon eta ki pa aktive GDP liye.

Pa devlope sotorasib, Amgen te pran sou youn nan defi ki pi grav nan rechech kanse nan 40 ane ki sot pase yo. Sotorasib se premye inibite a KRASG12C antre nan klinik la epi li se kounye a sibi youn nan etid yo pwoje ki pi vaste klinik, eksplore konbinezon 10 dwog sou kontinan 4 atrave mond lan. Nan jis plis pase ane 2, pwoje a klinik sotorasib te etabli pi plis nan pwofonde ansanm done klinik, ki te fet rechech sou plis pase 600 pasyan ki gen kalite twoub 13.