US FDA Apwouve Zegalogue Pou Itilize nan timoun ki gen dyabèt ≥ 6 zan

Zeland Pharma A / S se yon konpayi biotechnologie dedye a avanse inovasyon ak terapi peptide nouvo. Dènyèman, konpayi an te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve piki Zegalogue (dasiglucagon) pou tretman ipoglisemi grav nan timoun ak granmoun ki gen dyabèt ki gen laj 6 an ak plis. Zeland plan yo pote Zegalogue nan mache a nan mwa jen ane sa a.

Li vo mansyone ke Zegalogue se analòg la glukagon premye ak sèlman itilize nan trete ipoglisemi grav nan timoun ki gen 6 zan ak pi gran ak granmoun ki gen dyabèt.

Zegalogue yo ap disponib nan oto-enjèkteur ak sereng pre-ranpli pou tretman pou ipoglisemi grav nan pasyan dyabetik 6 ane ak plis. Apwobasyon sa a baze sou rezilta twa esè klinik kle ki fèt nan granmoun ak timoun ki gen dyabèt. Done yo montre ke ak yon piki nan 0.6mg / 0.6mL Zegalogue, tan an medyàn soti nan ipoglisemi grav nan rekiperasyon glikoz nan san se 10 minit.

Ipoglisemi grav se yon maladi egi, ki menase lavi, sitou ki te koze pa yon gout grav nan nivo sik nan san ki te koze pa terapi ensilin, e se youn nan konplikasyon ki pi mangonmen nan tretman dyabèt. Timoun dyabetik k ap resevwa terapi ensilin yo patikilyèman afekte, ak 7 sou 100 timoun ki poko gen 18 ki gen ipoglisemi grav nan 6 mwa ki sot pase yo. Malgre ke pasyan yo gen kapasite pou kontwole ak ajiste nivo glikoz nan san yo pou kenbe bon kontwòl glikoz nan san, li pa toujou posib pou anpeche evènman ipoglisemi grav.

Doktè Jeremy Pettus, asistan pwofesè nan medikaman nan University of California, San Diego, te di: "apwobasyon sa a pral ede timoun ki apwopriye ak granmoun ki gen dyabèt fè fas ak ipoglisemi toudenkou ak grav. Glisemi ka byen vit devlope soti nan yon evènman minè nan yon ijans. Gwosè a ak konsistans nan efè yo te jwenn nan faz kle 3 etid la gen siyifikasyon klinik nan ipoglisemi grav. Nan etid klinik, Zegalogue ka rezoud grav ipoglisemi apre administrasyon Avèk ipoglisemi, tan medyàn pou pasyan yo refè de sik nan san yo se 10 minit."

Apwobasyon FDA&# 39 la baze sou rezilta ki soti nan 3 randomized, doub-avèg, plasebo-kontwole, milti-sant Faz 3 etid klinik yo. Etid sa yo evalye efikasite nan Zegalogue nan timoun ak granmoun ki gen dyabèt tip 1 ki gen laj 6-17 ane. Pwen final la efikasite prensipal nan tout twa etid yo te tan an rekiperasyon glikoz nan san (siksè tretman), ki te defini kòm yon ogmantasyon nan glikoz nan san nan ≥20 mg / dL soti nan tan an nan administrasyon san entèvansyon adisyonèl nan lespas 45 minit.

Pwen final prensipal la te avèk siksè reyalize nan syans adilt ak pedyatrik. Apre piki Zegalogue, tan medyàn nan rekiperasyon glikoz nan san te sèlman 10 minit, ki te siyifikativman pi vit pase plasebo&# 39 a, 30-45 minit. Nan faz prensipal 3 esè adilt la, 99% nan pasyan granmoun reyalize rekiperasyon glikoz nan san nan 15 minit.

Nan etid sa yo, evènman negatif ki pi komen yo (≥2%) rapòte yo te kè plen, vomisman, maltèt, dyare, ak doulè sit piki nan pasyan granmoun, ak kè plen, vomisman, tèt fè mal, ak doulè sit piki nan pasyan pedyatrik.