US FDA Sibvansyon Jardiance (empagliflozin) Deziyasyon Terapi zouti --- 1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ak Eli Lilly (Eli Lilly) dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akòde inibitè SGLT2 Jardiance (empagliflozin) deziyasyon terapi zouti (BTD) pou tretman an nan ekspilsyon Nòt yo double klas pou pasyan granmoun ki gen ensifizans kadyak (HFpEF). BTD se yon nouvo kanal revizyon dwòg nan FDA a, ki gen pou objaktif pou akselere devlopman ak revizyon nouvo dwòg pou tretman maladi grav oswa ki menase lavi, e gen preliminè prèv klinik ki konpare ak dwòg tretman ki deja egziste, nouvo dwòg ki ka anpil amelyore kondisyon maladi a.

Précédemment, FDA te akòde Fast Track Kalifikasyon (FTD) nan pwojè devlopman Jardiance EMPEROR pou diminye risk lanmò kadyovaskilè ak entène lopital akòz ensifizans kadyak. Pwojè EMPEROR la ​​gen ladan tès EMPEROR-Reduced ak tès EMPEROR-Preserved. Pami yo, rezilta yo nan pwosè a anperè-redwi ki te fòme baz la pou apwobasyon ki sot pase FDA nan Jardiance pou tretman pou echèk kè ak fraksyon ekspilsyon redwi (HFrEF). Jardiance pa apwopriye pou tretman HFpEF.

FDA a bay Jardiance BTD ki baze sou rezilta yo nan etap nan etap enpòtan 3 Anperè-Konsève (NCT03057951). Jijman an te evalye efikasite ak sekirite Jardiance nan tretman pasyan granmoun ki gen HFpEF. Pwosè a enskri 5988 pasyan ki gen ensifizans kadyak, 4005 pasyan ki gen fraksyon ekspilsyon ventrikulèr gòch (LVEF) ≥ 50%, ak 1983 pasyan ki gen LVEF< 50%.="" nan="" pwosè="" a,="" pasyan="" yo="" te="" owaza="" asiyen="" nan="" resevwa="" yon="" 10="" mg="" dòz="" oral="" nan="" jardiance="" (n="2997)" oswa="" plasebo="" (n="2991)" yon="" fwa="" chak="" jou,="" osi="" byen="" ke="" tretman="" pou="" ensifizans="" kadyak="" kòm="" dirije="" pa="" direktiv="" yo.="" rezilta="" yo="" te="" montre="" ke="" jijman="" an="" te="" rive="" nan="" pwen="" final="" la="" konpoze="" prensipal:="" nan="" pasyan="" granmoun="" ki="" gen="" hfpef,="" konpare="" ak="" plasebo,="" jardiance="" redwi="" risk="" relatif="" nan="" lanmò="" kadyovaskilè="" oswa="" ensifizans="" kadyak="" entène="" lopital="" pa="" 21%,="" yon="" efè="" enpresyonan.="" benefis="" sa="" a="" pa="" gen="" anyen="" fè="" ak="" fraksyon="" ekspilsyon="" oswa="" estati="">

HFpEF kont pou apeprè mwatye nan plis pase 6 milyon ka ensifizans kadyak nan Etazini yo. Kounye a, pa gen okenn tretman klinikman apwouve ki ka siyifikativman amelyore pronostik la nan pasyan HFpEF. Dapre rezilta yo nan pwosè a anperè-konsève, Jardiance se terapi an premye estatistik siyifikativman amelyore pronostik la nan ensifizans kadyak nan pasyan granmoun ak HFpEF. Anplis de sa, konbine avèk rezilta yo nan jijman an anperè-redwi (NCT03057977), Jardiance se terapi nan premye ak sèlman siyifikativman amelyore pronostik la nan pasyan ki gen ensifizans kadyak plen spectre, kèlkeswa fraksyon ekspilsyon.

Analiz la nan pwen final yo segondè nan jijman an anperè-konsève te montre ke konpare ak plasebo, Jardiance tou redwi risk relatif la nan entène lopital premye ak dezyèm ensifizans kadyak pa 27%, ak siyifikativman retade n bès nan fonksyon ren. Nan jijman sa a, sekirite Jardiance se fondamantalman ki konsistan avèk sekirite li te ye nan dwòg la. Done konplè yo te pibliye nan New England Journal of Medicine (NEJM) ak tit atik la:empagliflozinnan echèk kè ak yon fraksyon ekspilsyon prezève.

Mohamed Eid, vis prezidan devlopman klinik ak zafè medikal pou medikaman kadyometabolik ak respiratwa Boehringer Ingelheim, te di: "Sa a deziyasyon terapi zouti mete aksan sou potansyèl la nan Jardiance epi li ede yo rezoud maladi sa a trè répandans ak difisil-a-trete. Bezwen ijan pou terapi klinikman pwouve. Apre apwobasyon ki sot pase FDA nan Jardiance pou tretman pou echèk kè ak fraksyon ekspilsyon redwi (HFrEF), sa a se yon lòt etap enpòtan enpòtan, sipòte Jardiance kòm premye nan klinik pwouve amelyore pronostik la nan tout spectre an echèk kè Potansyèl la nan terapi."

Jeff Emmick, vis prezidan devlopman pwodwi nan Eli Lilly, te di: "Etandone mank de opsyon pou trete maladi sa a feblès, benefis yo montre nan pwosè a anperè-prezève konstitye yon gwo zouti nan klinik. Ansanm ak patnè nou an Boehringer Ingelheim, Nou gade pou pi devan pou travay kole kole ak FDA a atravè pwosedi sa a akselere bay Jardiance bay pasyan granmoun ki gen ensifizans kadyak (HFpEF) ak konsève fraksyon ekspilsyon pi vit ke posib."

Anperè-Konsève prensipal pwen final ak ensifizans kadyak entène lopital rezilta yo