Bayer Verquvo (vericiguat) Apwouve nan Japon, e Lachin anba revizyon!

Bayer dènyèman te anonse ke Ministè Japonè Sante, Travay ak Asistans Sosyal (MHLW) te apwouve Verquvo (vericiguat, 2.5mg, 5mg, 10mg tablèt), ki se yon solubil guanilate siklaz (sGC) remontan pou trete pasyan CHF ki ap resevwa tretman estanda. pou ensifizans kadyak kwonik (CHF) diminye risk pou yo vin pi grav evènman yo. Apwobasyon an baze sou rezilta esè faz esansyèl 3 VICTORIA, ki espesyalman vize pasyan ki gen dènye evènman echèk kadyak (dènyèman entène lopital pou ensifizans kadyak oswa itilize dyuretik nan venn). Done ki enpòtan yo te pibliye nan New England Medsin nan mwa mas 2020. Magazin (NEJM).

Vericiguat te ansanm devlope pa Merck ak Bayer, ak de pati yo te rive nan yon koperasyon mondyal nan mwa Oktòb 2014 yo devlope regilatè sGC. Merck posede dwa komèsyalizasyon vericiguat nan Etazini, e Bayer gen dwa eksklizif pou rès mond lan.

Dwòg la se yon oral, yon fwa-chak jou, premye-nan-klas stimulator nan soluble guanylate siklaz (sGC). sGC se yon anzim enpòtan nan chemen siyal oksid nitrique (NO). Lè NON mare sGC, anzim la katalize sentèz fosfat guanosine siklik (cGMP) nan selil la. cGMP se dezyèm mesaje a epi li jwe yon wòl nan reglemante tansyon veso sangen, kontraktilite kadyak ak renovasyon kè. Se echèk kè ki gen rapò ak pwoblèm NO sentèz ak diminye aktivite sGC, ki ka mennen nan malfonksyònman myokad ak vaskilè. Pa dirèkteman enteresan sGC, vericiguat se endepandan de NO ak travay sinèrjetik ak NON ogmante nivo nan cGMP entraselilè, kidonk debat fonksyon an kè ak veso sangen ki gen pwoblèm.

Li vo mansyone ke vericiguat se estimilatè a premye sGC apwouve pou tretman pou ensifizans kadyak. Nan mwa janvye ane sa a, vericiguat te apwouve pa US FDA anba non komès Verquvo. Li se itilize pou sentòm pasyan ensifizans kadyak kwonik ak yon fraksyon ekspilsyon ki mwens pase 45% diminye ensidan an nan vin pi grav evènman ensifizans kadyak (defini kòm: ensifizans kadyak entène lopital oswa ou pa entène lopital Nan ka resevwa yon pasyan ekstèn nan venn [IV] terapi dyurèz pou ensifizans kadyak), risk lanmò kadyovaskilè ak entène lopital pou ensifizans kadyak. Nan mwa me ane sa a, vericiguat te resevwa yon opinyon revizyon pozitif rekòmande pa Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) bay otorizasyon maketing pou tretman an nan dènye evènman dekonpansasyon ki mande pou venn (IV) tretman nan retabli estabilite Pasyan granmoun ki gen sentòm ensifizans kadyak kwonik ak fraksyon ekspilsyon redwi.

Kounye a, vericiguat se tou sibi sansi ki soti nan Lachin ak lòt peyi yo. Nan Lachin, Bayer soumèt yon aplikasyon otorizasyon maketing pou vericiguat bay Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi (NMPA) nan fen mwa Out 2020.

Vericiguat estrikti molekilè

Pasyan ki gen sentòm ensifizans kadyak kwonik ak fraksyon ekspilsyon redwi yo nan gwo risk pou entène lopital apre yo fin fè eksperyans sentòm ensifizans kadyak ki mande pou pasyan ekstèn terapi dyurèz venn oswa entène lopital. Li estime ke plis pase mwatye nan pasyan yo te re-entène lopital nan yon mwa apre egzeyat akòz kondisyon vin pi grav yo, ak sou yon senkyèm nan pasyan yo te mouri nan 2 zan. Apre vericiguat ale sou mache a, li pral bay doktè, pwofesyonèl swen sante ak pasyan ki gen yon akeyi nouvo chwa.

Vericiguat apwobasyon regilasyon ki baze sou rezilta yo nan faz esansyèl 3 VICTORIA etid la. Done yo montre ke apre yon evènman ensifizans kadyak vin pi grav, vericiguat konbine avèk terapi background siyifikativman diminye risk konbine nan lanmò kadyovaskilè oswa ensifizans kadyak entène lopital konpare ak terapi background pou kont li. Rezilta pozitif nan faz III etid VICTORIA yo te anonse nan reyinyon anyèl syantifik nan kolèj Ameriken pou kardyoloji / Mondyal Kongrè a nan kadyoloji (ACC.20 / WCC Virtual) reyinyon vityèl ki te fèt nan mwa mas 2020, epi yo te pibliye nan tèt medikal entènasyonal la. jounal" Nouvo jounal angle nan Medsin (NEJM). Tit la nan atik la se: Vericiguat nan Pasyan ki gen echèk kè ak redwi fraksyon ekspilsyon.

Li vo mansyone ke VICTORIA se premye etid la rezilta kontanporen espesyalman pou sentòm pasyan ensifizans kadyak kwonik (ekspilsyon fraksyon< 45%)="" apre="" yo="" fin="" fè="" eksperyans="" vin="" pi="" grav="" evènman="" yo.="" done="" yo="" montre="" ke="" lè="" yo="" itilize="" nan="" konbinezon="" ak="" dwòg="" ki="" disponib="" echèk="" kè,="" konpare="" ak="" plasebo,="" yon="" fwa-chak="" jou="" 10="" mg="" dòz="" la="" nan="" vericiguat="" siyifikativman="" diminye="" risk="" relatif="" la="" nan="" pwen="" final="" la="" konpoze="" nan="" entène="" lopital="" ensifizans="" ak="" lanmò="" kadyovaskilè="" apre="" yon="" evènman="" vin="" pi="" grav="" pa="" 10%="" (="" hr="0.90);" 95%="" ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," rediksyon="" risk="" absoli="" 4.2="" 100="" pasyan-ane="">

Pou anpil pasyan ki gen ensifizans kadyak, vin pi grav evènman ka mennen nan vin pi grav nan kondisyon an ak pronostik pòv yo. Malerezman, apeprè 50% nan pasyan mouri nan lespas 5 an apre dyagnostik la. Etid la VICTORIA se premye jijman an rezilta pozitif kontanporen, espesyalman pou pasyan ki gen ensifizans kadyak kwonik ki te fè eksperyans vin pi grav evènman echèk kè, diminye fraksyon ekspilsyon, ak sentòm ensifizans kadyak kwonik. Rezilta etid sa a louvri nouvo posiblite pou tretman ensifizans kadyak kwonik.