US FDA aksepte aplikasyon pou nouvo endikasyon Myfembree: Tretman nan doulè modere ak grav ki gen rapò ak andometrioz!--1/2

Pfizer ak Myovant Sciences dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te aksepte Myfembree (relugolix40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg) aplikasyon siplemantè nouvo dwòg (sNDA) pou Trete doulè modere ak grav ki asosye ak andometrioz (EMS). FDA a te deziyen&sNDA a quot;Lwa sou chaj itilizatè medikaman sou preskripsyon" (PDUFA) dat sib kòm 6 me 2022. Myfembree se yon tablèt konpoze. Pami engredyan aktif li yo:relugolixse yon antagonist reseptè gonadotropin-release hormone (GnRH) oral, ki ka diminye nivo estwojèn (ak lòt òmòn) ki pwodui nan ovè yo; estradiol (yon sèl Yon estwojèn) ka diminye risk pou pèt zo; norethindrone acetate (yon pwojestin) nesesè pou fanm ki gen yon matris yo pran estwojèn.

Nan Desanm 2020, Pfizer ak Myovant te rive jwenn yon akò 4.2 milya dola ameriken pou devlope ansanm.relugolix, yon antagonist reseptè GnRH oral. Nan mwa me 2021, FDA Etazini te apwouve Myfembree e li te vin premye medikaman yon fwa chak jou pou tretman menorraji ki gen rapò ak fibrom matris (HMB) nan fanm premenopoz ak yon dire tretman ki rive jiska 24 mwa. Apwobasyon an baze sou done ki soti nan Faz 3 pwojè LIBERTY la.

Dapre kondisyon ki nan koperasyon an, Myovant ak Pfizer yo ansanm komèsyalize Myfembree nan peyi Etazini. Fibwòm matris yo se yon maladi kwonik feblès. De sentòm ki pi komen yo se menorraji (HMB) ak doulè. Ozetazini, fibwòm matris afekte dè milyon de fanm, e gen plis pase 250,000 pwosedi isterektomi chak ane. Lansman Myfembree pote yon tretman pratik, ki pa-pwogrese pou fanm ki gen fibwòm matris, pran yon grenn chak jou, epi bay soulajman klinikman siyifikatif pou menorraji.

Aplikasyon pou nouvo endikasyon pou doulè modere ak grav ki gen rapò ak EMS baze sou sipò done pwojè SPIRIT yo. Pwojè a gen ladan 2 etid klinik kle nan tout peyi, repete (SPIRIT 1, SPIRIT 2) ak yon etid ekstansyon etikèt ouvè. SPIRIT 1 ak SPIRIT 2 te fè yon etid 24 semèn sou plis pase 1,200 fanm ki soufri doulè ki gen rapò ak EMS. Etid ekstansyon sou etikèt ouvè a se pou fè tretman Myfembree ak etikèt ouvè sou fanm ki kalifye ki te konplete etid SPIRIT 1 ak SPIRIT 2 pou evalye sekirite ak efikasite soutni tretman alontèm.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Ofisye Medikal Chèf Myovant Sciences, te di: “Fanm ki gen andometrioz souvan fè eksperyans sentòm feblès ki afekte lavi chak jou yo- malerezman, anpil nan yo pa ka aprann nan Sekou ki disponib kounye a nan opsyon medikal yo. Si endikasyon sa a apwouve, nou kwè ke Myfembree, kòm yon opsyon tretman efikas, yon sèl pyès, yon fwa pa jou, gen potansyèl pou redefini swen fanm ki gen andometrioz."

James Rusnak, MD, ansyen vis prezidan depatman devlopman pwodwi mondyal Pfizer ak ofisye anchèf devlopman medikaman entèn ak lopital, te di: “SNDA yo te soumèt pou Myfembree pou tretman doulè andometrioz la reflete angajman nou pou nou adrese bezwen medikal grav fanm yo pa satisfè. sante. Jaden. Nou espere pote nouvo opsyon tretman enpòtan sa a bay fanm ki gen andometrioz."