USDA Apwouve Farxiga: Premye SGLT2 Inibite a nan trete CKD!

AstraZeneca te anonse ke Etazini Manje ak Administrasyon Dwog (FDA) te apwouve SGLT2 inibitor Farxiga (non jenerik: dapagliflozin) pou tretman nan pasyan granmoun ak maladi kwonik ren (CKD) nan risk pou yo pwogresyon maladi, diminye pousantaj filtraj Glomerular (eGFR) ap kontinye diminye, risk pou yo fen-etap maladi ren (ESKD), kadyovaskile (CV) lanmo, ak lopitalizasyon echek ke (hHF). Endikasyon sa a kouvri gwoup la nan pasyan ki gen oswa san kalite 2 dyabet (T2D).

Li se vo mansyone ke Farxiga se premye a SGLT2 inibite apwouve nan trete pasyan CKD (si wi ou non ak T2D oswa ou pa). Farxiga te apwouve nan yon pwosesis revizyon priyorite. Nan mwa Oktob 2020, FDA a te akode Farxiga Breakthrough Dwog Designation (BTD) pou tretman nan pasyan ki gen CKD (avek oswa san T2D). Rezilta soti nan jijman an DAPA-CKD faz III te montre ke Farxigaga tretman lakoz nan yon rediksyon san parey nan risk pou yo deteryorasyon nan fonksyon ren, ESKD, kadyovaskile oswa lanmo ren.

Apwobasyon sa a make pwogre ki pi enpotan nan tretman CKD nan plis pase 20 ane. CKD se yon maladi ki defini pa diminye fonksyon ren epi li se anjeneral ki asosye ak yon risk segonde nan maladi ke oswa konjesyon serebral, oswa bezwen pou dyaliz oswa transplantasyon ren. Pa 2040, CKD espere vin senkyem koz la ki mennen nan lanmo nan mond lan. Kounye a nan Peyi Etazini, yon estime 37 milyon moun soufri de CKD.

Nan Peyi Etazini, Farxiga te apwouve kom yon ed nan rejim alimante kontwol ak ranfose egzesis yo amelyore kontwol sik nan pasyan granmoun ak T2D. Anplis de sa, nan mwa me 2020, Farxiga te resevwa apwobasyon FDA nan Etazini pou itilize nan pasyan granmoun ki gen echek ke (HFREF) ak redwi fraksyon ejeksyon (avek oswa san T2D) diminye risk kadyovaskile (CV) lanmo ak risk echek ke echek. Nan Lachin, de endikasyon sa yo te apwouve nan mwa mas 2017 ak fevriye 2021, respektivman.

Jijman AN DAPA-CKD ak komite egzekitif li yo ko-chez, Pwofese Hiddo L. Heerspink, University of Groningen Medikal Center, Netherlands, te di: "Baze sou rezilta yo san parey nan ese a DAPA-CKD, dapagliflozin se kounye a premye apwouve pou tretman an nan maladi kwonik ren, kelkeswa inibitor SGLT2 pou sitiyasyon dyabet. Sa a milestone revolisyone bay pasyan yo ak dokte ak yon opsyon tretman nouvo ak efikas pou sa a souvan defann ak lavi-menase maladi."

Mene Pangalos, Prezidan Egzekitif nan Rechech ak Devlopman AstraZeneca Byopharmaceutiicals, te di: "Apwobasyon Jodi a se avansman ki pi enpotan nan tretman an nan maladi ren kwonik nan plis pase 20 ane. Nou deja trete kalite 2 dyabet, ke echek ak fraksyon ejeksyon redwi (HFREF), ak maladi a kwonik kwonik ki te montre rezilta enpresyonan, epi nou tre kontan yo dwe kapab pote dwog sa a nan de milyon de pasyan ki gen maladi ren kwonik nan Etazini."

Apwobasyon sa a baze sou prev klinik soti nan faz nan kraze 3 DAPA-CKD jijman. Jijman an te montre ke nan pasyan ki gen ogmante pipi ekskresyon albumin ak etap 2-4 CKD, baz la nan swen estanda konbine (ki gen ladan anjyotansen konveti anzim inibitor [ACEi] oswa anjyotansen resepte blok [ARB]) pi wo a, konpare ak plasbo, Farxiga siyifikativman redwi risk la konpoze de vin pi mal fonksyon ren, kadyovaskile (CV) oswa lanmo ren ki mache (prensipal pwen) pa 39% (rediksyon risk absoli [ARR] = 5.3% , p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" farxiga="" also="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" all-cause="" death="" by="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" farxiga="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" the="">

Jijman an DECLARE-TIMI 58 Faz III se yon owaza, doub-aveg, plasbo-kontwole jijman ki fet yo detemine efe a nan Farxiga sou rezilta kadyovaskile. Analiz la eksploratwa nan jijman sa a sipote konklizyon an ke Farxiga ka efikas tou nan pasyan ki gen mwens avanse CKD. Farxiga pa rekomande pou tretman an nan CKD nan pasyan ki gen maladi ren politik, ki bezwen oswa gen yon istwa ki sot pase nan terapi imunosuppressive pou maladi ren, paske dwog la espere yo dwe efikas nan popilasyon sa yo.

Nan de eprev sa yo, sekirite ak tolerabilite nan Farxiga yo ki konsistan avek sekirite a li te ye nan dwog la.

CKD se yon maladi pwogresif grav karakterize pa diminye fonksyon ren. Li te estime ke preske 850 milyon moun atrave lemond yo afekte, anpil nan yo toujou indiagnosed. Koz ki pi komen nan CKD yo dyabet (38%), hypertansion (26%), ak glomerulphritis (enflamasyon ren, 16%). CKD se ki asosye ak siyifikatif morbidity ak ogmante risk pou yo kadyovaskile (CV) evenman, tankou echek ke (HF) ak lanmo two bone. Nan kalite ki pi grav li yo, fen-etap maladi ren (ESKD), domaj ren ak deteryorasyon nan fonksyon ren ki reyel yo te avanse nan sen nan kote dyaliz oswa transplantasyon ren ki nesese. Pifo pasyan CKD ap mouri nan CV anvan yo rive ESKD.

Farxiga se yon premye-tout tan, yon fwa-a-jou, sodyom selektif sodyom-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inibitor. Dwog la egzese yon efe ipoglisemik poukont yo nan ensilin. Li selektivman inibit SGLT2 nan ren yo epi yo ka ede pasyan ki gen pipi Ekse glucose se egzeyat soti nan sistem nan. Anplis de sa nan bese sik san, dwog la tou gen benefis yo adisyonel nan pet pwa ak bese san presyon.

Jiska kounye a, Farxiga te apwouve pou endikasyon miltip, ak diferans ki genyen nan diferan peyi: (1) Kom yon monotherapy ak kom yon pati nan yon terapi konbinezon, li ede rejim alimante ak fe egzesis amelyore kontwol sik nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet. (2) Li se itilize pou pasyan ki gen kalite dyabet 2, maladi kadyovaskile oswa plizye fakte risk CV diminye risk pou yo entene nan lopitalizasyon pou echek ke. (3) Li itilize pou pasyan granmoun ak echek ke (HFREF) ak fraksyon ejeksyon redwi (avek oswa san yo pa kalite 2 dyabet) diminye risk pou yo kadyovaskile (CV) lanmo ak lopitalizasyon echek ke. (4) Kom yon terapi ajiste oral pou ensilin, li se itilize yo amelyore kontwol sik san nan pasyan granmoun ak kalite dyabet 1 (T1D) ki resevwa terapi ensilin men gen kontwol san pov glucose epi yo gen yon endeks mas ko (BMI) ≥27g / m2 (overweight or obezite) .

Kom syans kontinye dekouvri koneksyon potansyel ant ke a, ren ak pankreyas, rechech Farxiga a ap devlope soti nan efe kadyo-ren nan prevansyon ak pwoteksyon ogan. Ke, ren, ak pankreyas, domaj nan yon sel ogan ka mennen nan echek nan lot ogan ki mennen nan koz la ki mennen nan lanmo atrave lemond, ki gen ladan kalite dyabet 2 (T2D), echek ke (HF) ak maladi kwonik (CKD).

DapaCare se yon pwogram jijman klinik pwisan pou evalye potansyel kadyovaskile, ren ak ogan pwoteksyon benefis nan Farxiga. Pwoje a gen ladan 35 milyon faz IIb / III ki enplike plis pase pasyan 35,000 ak plis pase 2.5 milyon dola pasyan-ane eksperyans. Kounye a, Farxiga ap evalye tretman an nan pasyan ki gen echek ke (HFPEF) ak prezeve fraksyon ejeksyon nan Faz III DELIVRE jijman an. Anplis de sa, Farxiga tou yo te evalye nan Faz III DAPA-MI jijman pou diminye risk pou yo lopital echek ke (hHF) oswa kadyovaskile (CV) lanmo nan pasyan granmoun ki gen ki pa kalite dyabet 2 apre egi enfarksyon myokardial (MI) oswa atak ke.