Yon enpote anti-enflamasyon dwog Otezla se anba Revizyon nan Etazini: Li ka siyifikativman amelyore gravite a nan maladi a!

Denyeman, Amgen te anonse ke Etazini Manje ak Administrasyon Dwog (FDA) te aksepte yon aplikasyon siplemante nouvo aplikasyon dwog (sNDA) pou Otezla nan dwog anti-enflamatwa (apremilaj): pou tretman an nan pasyan two grav kalifye pou fototerapi oswa sistemik terapi granmoun pasyan ki gen modere plak modere plak (PsO). Ozetazini, Otezla te apwouve pou tretman an nan pasyan granmoun ak modere grav PsO. SNDA vize a elaji aplikasyon an nan Otezla nan pasyan granmoun ki gen modere maladi modere. FDA a te deziyen "Preskripsyon Dwog Kap itilize li an" (PDUFA) sib kom 19 desanm 2021.

Si apwouve, Otezla pral premye a epi selman terapi oral apwouve pou pasyan ki gen modere plak modere plak. Malgre ke gen kounye a disponib opsyon tretman lokal yo, anpil pasyan ki gen two grav yo modere plasoria plak modere toujou fe fas a defi enpotan nan kontwole sentom yo nan maladi a, ak lavi chak jou yo yo se tre afekte. Done ki soti nan Faz 3 AVANSE jijman te montre ke nan pasyan ki gen modere plasoria plak modere, konpare ak plasbo, Otezla siyifikativman amelyore gravite a nan maladi a, kelkeswa zon sifas pasyan an (BSA) ki afekte pa maladi a.

Otezla se yon dwog anti-enflamatwa anti-enflamasyon nan Celgene, ki te akeri pa Amgen pou US $ 13.4 milya dola nan mwa Dawou 2019. Nan mwa janvye 2019, Bristol-Myers Squibbb (BMS) akeri Xinji pou US $ 74 milya dola. Kom yon pati nan Revizyon Komisyon Federal Etazini an (FTC) revizyon antitrust, Otezla te fose yo vann ak Amgen te pran sou.

Otezla se yon fosphodies selektif selektif 4 (PDE4) ti molekil inibit e li te apwouve pou 3 endikasyon (modere plasoria plak grav, atrit psoryat aktif, maladi Behcet ki gen rapo ak ilse oral) ). Nan moman sa a nan akizisyon an, Otezla te selman oral, terapi ki pa-byolojik pou psoriasis ak atrit psoryatic, ak dwog la selman pou tretman an nan maladi Behcet ki gen rapo ak ulseur oswaal. Dapre rapo pefomans 2020 lage pa Amgen, Otezla te lavant de US $ 2.195 milya dola, fe li nan twazyem pi bon vann dwog.

David M. Reese, MD, Vis Prezidan Egzekitif nan Amgen Rechech ak Devlopman, te di: "Otezla te preskri nan de milye de pasyan ki gen modere nan plasyak grav. Ki baze sou done yo pozitif soti nan faz la 3 AVANSE etid, Nou kwe ke Sevi ak terapi lokal ki deja egziste yo trete pasyan granmoun ki gen two grav yo modere plasyat plak ki pa ka efektivman jere maladi a, Otezla yo pral kapab jwe yon wol enpotan ak rezoud bezwen yo unmet medikal. Akseptasyon FDA a nan SNDA Otezla a se reyalize objektif nou yon enpotan enpotan se bay opsyon nan premye ak selman tretman oral pou popilasyon an souzese nan pasyan modere."

AVANS (PSOR-022, NCT0372172) se yon multicenter, randomized, plasbo-kontwole, doub-aveg faz 3 etid ki evalye efikasite ak sekirite nan Otezla nan tretman an nan modere plak modere plak. Modere plak modere plak se defini kom: zon sifas ko (BSA) patisipasyon nan 2%-15, psoriasis zon ak endeks severite (PASI) not nan 2-15, estatik dokte evalyasyon an jeneral (SPGA) not pou pwen 2-3. Nan etid sa a, 595 pasyan yo te owaza divize an gwoup 2 nan yon rapo nan 1:1. Yon gwoup te resevwa Otezla 30 mg oralman (n = 297) de fwa nan yon jounen, ak lot la resevwa plasbo (n = 298) pou yon peryod de 16 semen nan tretman. Apre ou fin ranpli semen 16 nan tretman, tout pasyan yo te resevwa tretman Otezla pandan peryod la etiket louvri etiket jiskaske semen nan 32nd. Pwen an prensipal te pousantaj la nan pasyan ki reyalize yon repons SPGA nan semen 16. Se repons SPGA a defini kom sPGA kochon ogmantasyon po a retire (pwen 0) oswa preske retire konple (pwen 1), ak yon rediksyon nan omwen pwen 2 konpare ak bazline. .

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen prensipal la: nan semen nan 16th nan tretman, konpare ak gwoup la plase, yon pwoposyon siyifikativman pi wo nan pasyan nan gwoup la tretman Otezla reyalize yon repons SPGA 0 / 1 (21.6% vs 4.1%, p<0.0001). these="" clinical="" improvements="" continued="" until="" the="" 32nd="" week.="" in="" addition,="" at="" the="" 16th="" week="" of="" treatment,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" otezla="" treatment="" group="" had="" a="" statistically="" significant="" improvement="" in="" all="" secondary="" endpoints,="" including:="" a="" higher="" proportion="" of="" patients="" with="" bsa="" ≤="" 5%="" achieved="" bsa="" ≤="" 3%="" (71.7%="" vs="" 35.8%),="" bsa="" improved="" at="" least="" 75%="" (29.0%="" vs="" 6.1%),="" and="" the="" scalp="" pga="" (scpga)="" response="" score="" was="" complete="" or="" almost="" complete="" removal="" of="" the="" skin="" lesions="" (scpga="" 0/1:="" 35.6%="" vs="" 12.9%).="" in="" adult="" patients="" with="" bsa="">5%, yon amelyorasyon ki konsistan nan grav maladi te tou reyalize. Nan semen nan 16th nan tretman, konpare ak gwoup la plase, yon pwoposyon ki pi wo nan pasyan nan gwoup la tretman Otezla ak BSA>5% reyalize BSA≤3% (54.6% vs 14.9%), ak BSA amelyore omwen 75 (36.8 vs 8.6)), ScPGA repons not se 0 / 1 (50.6% vs 19.2%).

Nan jijman sa a, evenman yo negatif obseve yo konsistan avek karakteristik yo sekirite li te ye nan Otezla. Nan gwoup tretman Otezla a, ki pi souvan rapote (≥5%) evenman negatif (TEAE) pandan tretman te dyare (14.3%), maltet (12.9%), ke plen (12.7%), enfeksyon anwo respiratwa (8.5%) ak Nasopharyngitis (6.8%).

Psoriasis se yon maladi kwonik grav ki ka lakoz leve soti vivan balans wouj sou po a. Li anjeneral afekte koud yo, jenou, oswa deyo nan kwiv la, men li ka paret tou nenpot kote. Anviwon 125 milyon moun atrave lemond soufri de psoriasis, ki gen ladan li apepwe 14 milyon dola an Ewop e plis pase 7.5 milyon dola nan Etazini. Sou 80% nan pasyan sa yo gen plak plak.

Otezla (apremilast) se yon fosfodies selektif selektif 4 (PDE4) ti abite molekil ki kontwole rezo a nan pro-enflammatory ak medyate anti-enflammatory nan selil yo. PDE4 se yon monophosphate siklik monophosphate (cAMP) PDE espesifik ak PDE prensipal la nan selil enflamatwa. Entediksyon PDE4 mennen nan yon ogmantasyon nan nivo entracelile cAMP, ki se te panse endirekteman kontwole pwodiksyon an nan medyate enflammatory. Mekanism espesifik la nan efe terapetik Otezla a nan pasyan yo toujou kle.

Koulye a, Otezla te apwouve pou 3 endikasyon tretman: (1) tretman nan pasyan granmoun ak modere plasyak grav plak; (2) tretman nan pasyan granmoun ak atrit poryatris aktif; (3) tretman ak pasyan Behcet Granmoun ki gen maladi ki gen rapo ak ilse oral. Depi li te premye apwouve pou maketing pa US FDA a nan 2014, plis pase pasyan 250,000 ak modere yo grav plak pwodwi plak oswa atrit psoryatic aktif te resevwa tretman Otezla nan Etazini.