Wayòm Ini a apwouve Qinlock (ripretinib) pou trete katriyèm-liy GIST, e li te lanse nan Peyi Lachin!

Patnè laboratwa Zai Deciphera Pharmaceutique dènyèman te anonse ke Medikaman Britanik yo ak Administrasyon Swen Sante (MHRA) te apwouve dwòg antikansman Qinlock (Qinlock)riptini) pou katriyèm-liy tretman pasyan granmoaj ak timè gastwoentestinal timè (GIST). Qinlock se apwopriye pou: pasyan granmoun ki gen GIST avanse ki te deja resevwa 3 oswa plis inibitè kinase (ki gen ladanimajinab). Nan etid envizib faz 3 ENVIZIB la, Qinlock tretman siyifikativman redwi risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò pa 85%, epi li te montre klinikman enpòtan benefis siviv an jeneral.

Ripetinib se yon KIT / PDGFRα kinase chanje regilatè regilatè, itilize pou trete KIT/PDGFRα-kondwi gastwoentestinal timè stromal (GIST), mastokytosis sistemik (SM) ak lòt kansè. Nan mwa jen 2019, Laboratwa Zai te jwenn lisans san konte nan Defans pou devlopman ak pwomosyon Repetini nan Greater Lachin (Mainland Lachin, Hong Kong, Macau ak Taiwan).

Nan mwa mas 2021, Qinlock te apwouve pa Administrasyon Pwodwi Medikal Nasyonal (NMPA) nan Lachin pou tretman an nan pasyan granmoun ki te trete ak 3 oswa plis inibitè ki gen ladan imidite. Nan mwa mas 2021, Qinlock te apwouve tou pa Depatman Sante Hong Kong.

Steve Hoerter, Prezidan ak Direktè Jeneral Deciphera, te di: "Pou pasyan ki gen GIST avanse nan UK a ki te ap tann pou nouvo opsyon tretman, apwobasyon Qinlock se yon etap enpòtan. Rezilta etid ENVIK LA mete aksan sou potansyèl la nan Qinlock transfòme tretman an nan GIST avanse. Etabli yon nouvo estanda swen pou katriyèm liy UK a."

Nan Wayòm Ini a, MHRA apwouve Qinlock ki baze sou rezilta efikasite nan analiz prensipal la nan etid la kle 3 ENVICTUS, osi byen ke rezilta sekirite nan etid LA INVICTUS ak faz 1. ENVIKUS se yon owaza (2:1), doub-avèg, plasebo-kontwole faz 3 etid, enskri yon total de 129 pasyan ki te deja resevwa terapi miltip (ki gen ladan omwenimajinab,sunitini,regòfeni) ) Nan pasyan ki gen GIST avanse, efikasite ak sekirite nan Qinlock relatif plasebo yo te evalye.

Rezilta prensipal analiz prensipal yo pibliye nan mwa Out 2019 te montre ke etid la te rive nan pwen prensipal la: Konpare ak gwoup la plasebo, gwoup la tretman Qinlock te siyifikativman pi long pwogresyon-gratis siviv (PFS medyàn: 6.3 mwa vs 1.0 mwa), pwogresyon maladi oswa lanmò risk la siyifikativman redwi pa 85% (HR = 0.15, p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

Dènye rezilta analiz yo te anonse nan reyinyon ESMO nan 2020 te montre ke pasyan ki chanje soti nan plasebo yo louvri-etikèt Qinlock te gen yon PFS medyàn nan 4.6 mwa ak yon os medyàn nan 11.6 mwa. Done sa yo plis ranfòse potansyèl Qinlock a bay benefis klinik siyifikatif pou pasyan ki gen GIST avanse. Pou pasyan GIST ki te deja resevwa twa opsyon tretman, Qinlock reprezante yon nouvo estanda nan swen.

Rezilta rechèch envizib

Engredyan aktif Qinlock la seriptini, ki se yon KIT / PDGFRα kinase chanje regilatè regilatè, itilize pou trete KIT / PDGFRα-kondwi gastwoentestinal timè stromal (GIST), mastocytosis sistematik (SM) ak lòt kansè.riptinise espesyalman ki fèt yo amelyore tretman an nan pasyan ki gen timè gastwoentestinal timè pa anpeche mitasyon yo laj-spectre nan KIT ak PDGFRα. Ripretinib ka bloke mitasyon inisyal ak segondè KIT nan eksonn 9, 11, 13, 14, 17, ak 18 ki enplike nan timè gastwoentestinal ak prensipal KIT eksonomik No 17 yo te jwenn nan SM Sub D816V mitasyon. Ripretinib tou anpeche primè PDGFRα mitasyon nan eksonn 12, 14, ak 18, ki gen ladan timè gastwoentestinal ki enplike mitasyon an D842V nan eksonomi 18.

Nan mwa me 2020, Qinlock te apwouve pa US FDA pou tretman katriyèm-liy gist avanse. Qinlock se apwopriye pou pasyan granmoun ki te deja resevwa 3 oswa plis inibitè kinase, ki gen ladan:imajinab,sunitini,regòfeni.

Li vo mansyone ke Qinlock se premye nouvo dwòg ki apwouve pou tretman an katriyèm-liy nan GIST, ki make yon etap enpòtan. GIST se yon timè ki soti nan feyè gastwoentestinal la. Pifò pasyan ki okòmansman reponn a inibitè tradisyonèl timè kinase pral evantyèlman devlope pwogresyon timè akòz mitasyon segondè. Nan etid envizib III envizib la, Qinlock te montre konvenk benefis tretman klinik an tèm de siviv pwogresyon-gratis (PFS) ak siviv an jeneral (OS), e li gen bon sekirite ak tolerans. Dwòg la pral kat liy GIST bay yon nouvo terapi kle.

Nan apwouve Qinlock, Richard Pazdur, MD, Direktè Sant Onkoloji FDA nan Ekselans ak Direktè Biwo Onkoloji ak Maladi nan Sant FDA pou Evalyasyon ak Rechèch, te pale trè wo nan: "Byenke te gen pwogrè nan devlopman tretman GIST pandan 20 ane ki sot pase yo, ki gen ladan kat FDA apwouve terapi vize-imajinab[2002],sunitini[2006],regòfeni[2013], avapritini [avapritinib, 2020]- Men kèk pasyan pa t reponn a tretman ak timè a kontinye pwogrese. Apwobasyon Qinlock a pou maketing bay yon nouvo opsyon tretman pou pasyan ki te fatige metòd Tretman FDA-apwouve." (