VISEN Pharma anonse TransConTM òmòn Kwasans Imèn Jwenn elijibilite Dwòg òfelen pou US ak tretman Inyon Ewopeyen nan Kwasans òmòn Kwasans.

Sou 21 Avril, 2020, VISEN Pharma, yon konpayi antrepriz dedye a jaden an tretman ki gen rapò ak andokrin, te entwodwi mond lan 0010010 # 39; dwòg nan Lachin, e li te responsab pou pwogram tretman andokrin nan Ascendis Pharma nan Greater Lachin Devlopman ak pwomosyon. Ascendis Pharma te anonse nan mwa avril 15, 2020 ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te akòde TransCon Imèn Kwasans Imèn (lonapegsomatropin) deziyasyon dwòg òfelen pou trete Defisi òmòn kwasans (GHD).

Onmòn TransCon Imèn Kwasans se yon rechèch pro-long agè nan òmòn kwasans, ki te devlope nan yon dwòg tretman GHD chak semèn. Onmòn TransCon Imèn Kwasans kenbe menm mòd aksyon an tankou tretman òmòn kwasans imen chak jou lè yo bay menm molekil òmòn kwasans yo. Kounye a, pa gen okenn apwouve long-aji òmòn terapi terapi nan mache a US oswa Ewopeyen an. Onmòn TransCon Imèn Kwasans ki te sètifye nan Komisyon Ewopeyen an (EC) pou tretman nan GHD nan Ewòp nan mwa Oktòb 2019.

0010010 kosyon, TransCon Imèn Kwasans Imèn se kounye a sètifye kòm yon dwòg òfelen nan Etazini yo ak Ewòp. Nou kwè ke sa a se yon afimasyon enpòtan ke mond lan bezwen yon terapi ki aji lontan pou fè fas a GHD ak tout pwoblèm sante andokrin yo. 0010010 quot; Prezidan Adjwen Ascendis Pharma Senior la, Dana Pizzuti, MD, te di: 0010010 quot: Kòm sèl pwodui òmòn kwasans depi lontan nan devlopman ki bay òmòn kwasans san modifye, nou kwè TransCon Human Growth Hormone gen gwo potansyèl pou amelyore lavi yo. nan pasyan yo. Nou toujou ap atann yo dwe dezyèm nan ane sa a jan sa te planifye trimès ak katriyèm trimès soumèt nan aplikasyon pou maketing pou TransCon Imèn Kwasans Imèn nan peyi Etazini ak nan Ewòp. 0010010 quot;

Dwòg apwouve pa FDA pou medikaman òfelen refere a moun ki ka san danje, efektivman trete, dyagnostik, oswa anpeche maladi ki ra oswa kondisyon ki afekte mwens pase 200, 000 sitwayen ameriken, epi yo ka gen plis sekirite oswa pi efikas pase pwodwi apwouve. Deziyasyon nan dwòg òfelen bay sèten benefis ak ankourajman pou devlopè dwòg, ki gen ladan yon sèt-ane peryòd mache monopoli US soti nan dat la nan otorizasyon mache, egzanpsyon nan frè itilizatè FDA ak kredi taks pou rechèch nan klinik. Akòde deziyasyon òfelen pa pral chanje kondisyon regilasyon FDA a pou detèmine sekirite ak efikasite nan dwòg nan rechèch ki apwopriye ak byen kontwole sipòte apwobasyon ak komèrsyalizasyon.

Lu Anbang, CEO nan Weisheng famasetik, vize deyò: 0010010 quot; Koulye a, kounye a, plis pase 90% nan maladi ra manke tretman efikas. Apwobasyon nan TransCon Imèn Kwasans Imèn pa US medikaman a on òfelen FDA se yon gwo enpòtans pou tretman an nan defisi òmòn kwasans. Monn TransCon Imèn Kwasans Imèn ka diminye chay piki chak jou, pou bay pasyan yo yon pi bon chans pou yo rive nan nòmal wotè adilt ak an jeneral sante andokrin. Kounye a, TransCon Imèn Kwasans Imèn yo itilize nan Lachin 0010010 # 39; s faz III esè klinik nan anfeman kwasans òmòn anfans lan rechèch la te kòmanse nan fen 2019. Kòm eksklizif otorize R 0010010 amp a; D ak lavant konpayi nan TransCon Imèn Kwasans Imèn nan Greater Lachin, Weisheng famasetik pral konplètman ankouraje plan an lis nan peyi Lachin nan lavni an ak se angaje nan entwodwi mond lan 0010010 # 39; dwòg Lachin, espere pou pèmèt plis pasyan Chinwa yo benefisye de mond lan 0010010 # 39; opsyon tretman avanse ak serye pi bonè. 0010010 sou;

Enfòmasyon sou teknoloji TransConTM

TransCon refere a 0010010 quot; koneksyon pasaj 0010010 quot; (Tanporè konjugasyon). Platfòm teknoloji TransCon la devlope nouvo tretman atravè teknoloji inovatif pou optimize efè tretman tankou efikasite, sekirite, ak frekans administrasyon an.

Molekil a TransCon konsiste de twa pati: yon medikaman pwototip san modifye, yon molekil konpayi asirans inaktif ki pwoteje dwòg la pwototip, ak yon estrikti koneksyon ki pou yon ti tan konekte de la. Lè twa pati yo konbine, molekil konpayi asirans lan ka inaktive dwòg pwototip la epi pa ka otorize pa kò a. Lè yo bay piki nan kò imen an, anba kondisyon fizyolojik nan pH ak tanperati kò a, aktif, modifye dwòg la pwototip pral lage nan yon fason ki kontwole. Depi medikaman pwototip la pa modifye, li ka kenbe mekanis orijinal famasi li a. Teknoloji TransCon ka lajman aplike nan pwoteyin, peptides oswa molekil ti nan divès domèn ki ka geri ou, epi yo ka aplike sistemikman oswa lokalman.