Zeposia (ozanimod) pou tretman an nan koloni Ulcerative Resevwa FDA Priyorite Revizyon

Sou 1 fevriye, Bristol-Myers Squibb (BMS) te anonse ke Administrasyon Etazini ak Administrasyon Dwog (FDA) te aksepte Zeposia (ozanimod)Nan Su Aplikasyon nouvo dwog (sNDA) pou tretman modere nan kolon seveman aktif ultrason nan granmoun Enflamasyon (UC). Apre soumet koupon pou revize priyorite a, US FDA mete dat sib la pou apwobasyon Preskripsyon Lwa Sou Preskripsyon an (PDUFA) kom Me 30, 2021.

Dapre BMS, SNDA soumet a FDA Ameriken ki baze sou rezilta yo pozitif nan etid la Vre No (NCT02435992), ki se yon pivotal, milti-sant, owaza, doub-aveg, plasbo-kontwole faz 3 ki evalye Zeposia 1 mg kont endiksyon anvan ak terapi antretyen pou pasyan granmoun ak modere grav UC aktif, ak sekirite.

Pandan peryod endiksyon an, kout 1 te gen yon total de 645 pasyan ki te owaza asiyen yo resevwa Zeposia (n = 429) oswa plasbo (n = 216) nan yon rapo 2:1, nan ki 94% ak 89% nan pasyan yo ranpli peryod la endiksyon. Nan komansman etid la, laj an mwayen nan pasyan yo te 42 ane, 60% te gason, ak kou an mwayen nan maladi a te 7 ane; karakteristik yo pasyan nan chak gwoup tretman yo te byen balanse. Pasyan nan kout 1 yo te trete yon fwa pa jou pou 10 semen. Kout 2 se yon gwoup louvri-etiket ak pasyan 367. Pasyan yo te resevwa tretman Zeposia yon fwa pa jou pou semen 10.

Nan faz antretyen an, pasyan nan kout 1 oswa kout 2 ki te gen yon repons klinik nan semen nan 10th nan peryod la pwodiksyon yo te owaza asiyen nan gwoup la Zeposia (n = 230) oswa gwoup kote (n = 227) nan yon rapo nan 1:1, epi resevwa Tretman jiska semen 52. Pami yo, 80% ak 54.6% nan pasyan yo te trete ak Zeposia ak plasbo, ak ranpli etid la. Pasyan ki te discontinued tretman akoz evenman negatif ki te koze pa tretman enkli pasyan 3 ki te resevwa tretman Zeposia ak pasyan 6 ki te resevwa tretman plasman; repetition maladi (13.5% nan gwoup la Zeposia ak 33.9% nan gwoup la plase) te tretman ki pi discontinued. Komen lakoz. Pasyan nan gwoup la plase ki te reyalize efikasite nan klinik nan semen nan 10th nan peryod la endiksyon kontinye sevi ak plasbo a nan peryod antretyen aveg.

Nan faz la pwodiksyon kout 1 ak faz nan antretyen re-owaza pasyan, sou 30% nan pasyan yo te gen yon istwa nan TNF inibite ekspoze.

Tout pasyan ki kalifye yo te enkli nan yon jijman ouve-fini pwolonje, ki se kontinyel, evalye efikasite nan alontem nan Zeposia nan tretman an nan modere grav UC aktif.

Pwen prensipal la nan etid la te pwoposyon nan pasyan nan remisyon klinik ki baze sou konple nan klinik ak andoskopik not (3-eleman Mayo not) nan semen nan 10th nan peryod la endiksyon ak semen nan 52nd nan peryod la antretyen. Pwen segonde enkli pwoposyon an nan pasyan ki reyalize efikasite klinik nan semen 10 ak 52, pwoposyon nan pasyan ki gen amelyorasyon andoskopik (endoskopy not ≤1) nan semen 10 ak 52, ak manbran mucosal la nan semen 10 ak 52 pwoposyon nan pasyan ki geri, ak pwoposyon an nan pasyan ki te gen remisyon klinik nan semen 52, semen 10. Nan etid sa a, yo te gerizon mucosal defini kom yon amelyorasyon nan remisyon istolojik andoskopik.

Rezilta yo te montre ke Vre No rive nan de pwen prensipal klinik. Konpare ak plasbo, rezilta yo remisyon klinik nan peryod la 10th semen endiksyon ak peryod la antretyen 52nd te tre estatistik ak klinikman enpotan. An menm tan an, sekirite an jeneral obseve nan etid sa a se ki konsistan avek sekirite a li te ye nan Zeposia nan etiket la apwouve.

Zeposia se yon sphingosine oral 1-fosfate (S1P) resepte modilate ki mare récepteurs S1P 1 ak 5 ak afineite segonde. Dwog la diminye kapasite nan lenfosit nan drenaj nan nen limf ak diminye kantite lenfosit sikile nan san an perferal. Mekanis la nan aksyon nan Zeposia nan tretman an nan UC se kle, men li ka gen rapo ak rediksyon an nan migrasyon lenfosit nan mucosa enflame entestinal la. Koulye a, BMS kontinye evalye efikasite nan alontem nan Zeposia nan tretman an nan modere grav UC aktif nan yon jijman ekspansyon louvri, evalye efe terapetik dwog la sou modere maladi aktif Crohn a nan faz la 3 pwoje jijman klinik LOWSTONE.

Zeposia te apwouve pa US FDA a nan mwa mas 2020 pou tretman an nan rplonje sclerosis miltip (RMS) nan granmoun. Komisyon Ewopeyen an apwouve Zeposia nan mwa me 2020 pou tretman nan pasyan granmoun ki retounen-remet plizye skleroz (RMS) ak maladi aktif ak karakteristik klinik oswa imaj. An desanm 2020, Medsin Ewopeyen an te aksepte aplikasyon Zeposia pou otorizasyon maketing pou tretman an nan modere grav granmoun UC.