Etwal la BMS iminite konbinezon Opdivo + Yervoy te apwouve pa FDA a US pou yo senkyem endikasyon, siyifikativman prolonging siviv!

Bristol-Myers Squibb (BMS) denyeman te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te apwouve anti-PD-1 terapi Opdivo (non komen: nivolumab) 3mg/kg ak anti-CTLA-4 terapi Yervoy (ipilimumab) 1mg/kg konbinezon terapi yo itilize pou tretman premye-liy nan pasyan ki gen metastatik kanse ki pa ti (NSCLC) san EGFR oswa ALK genome Time aberrations ak enflamasyon eksprime PD-L1 (≥ 1%).

Opdivo + Yervoy (OY konbinezon) se premye a ak selman doub imunoterapi apwouve pa FDA a US. Apwobasyon sa a tou make senkyem endikasyon pou OY dosye a pou apwouve nan peyi Etazini pou rezon regilasyon. De terapi nan Opdivo a + Yervoy konbinezon gen yon mekanis synergistic potansyel, vize de diferan baraj iminite (PD-1 ak CTLA-4) ak fonksyone nan yon fason konplemante. Kom nan kounye a, Opdivo + Yervoy konbinezon a te apwouve pa FDA a pou tretman an nan 5 kalite kanse (melanoma, kolorektal selil ren, kanse kasinom, hepatocellular kasinom, ki pa ti kanse poumon selile).

Sa a se apwobasyon ki baze sou rezilta yo nan 1a pati nan faz III CheckMate-227 jijman an. Sa a se yon global, milti-pati, louvri-etiket, randomized jijman fet nan pasyan ki gen etap IV oswa retounen NSCLC ki pa te deja resevwa chimyoterapi (gwo chimyoterapi). Etid la gen ladan 2 pati: (1) pati 1: pati 1a konpare Opdivo (3mg/kg) konbine avek Yervoy (1mg/kg), Opdivo monotherapy, ak chimyoterapi yo trete pasyan ak enflamasyon eksprime PD-L1; Pati 1b konpare Opdivo konbine Yervoy, Opdivo konbine chimyoterapi, tretman chimyoterapi nan pasyan ki gen enflamasyon pa eksprime PD-L1; (2) pati 2: konparezon nan Opdivo konbine chimyoterapi, chimyoterapi, kelkeswa PD-L1 ekspresyon.

Rezilta yo nan pati 1a montre ke tretman an premye-liy nan pasyan NSCLC ak PD-L1 ≥ 1% (kelkeswa maladi istolojik), minimom Suivi a se 29,3 mwa. Konpare ak gwoup la chimyoterapi (n = 397), gwoup la Opdivo + Yervoy (n = 396) te montre siperyorite nan siviv an jeneral (OS) (medyan OS: 17,1 mwa vs mwa 14,9; HR = 0,79, 95% AVINI: 0.67-0.94, p = 0,0066). Nan pwose sa a, pousantaj yo 1-ane siviv nan gwoup la Opdivo + Yervoy ak gwoup la chimyoterapi te 63% ak 56%, pousantaj yo 2-ane siviv te 40% ak 33, ak twazyem-ane a (medyan swiv-up mwa) pousantaj pou siviv yo te 43,1%, 22%.

Dapre evalyasyon an nan sant la endepandan pou je Aveg (BICR), ak yon minimom swiv-up nan 28,3 mwa, a Opdivo + Yervoy gwoup konfime yon pousantaj repons an jeneral (ORR) nan 36% (ranpli repons [CR] = 5,8%, yon pati repons [PR] = 30,1), ORR a konfime nan gwoup la chimyoterapi te 30% (CR = 1,8%, PR = 28,2). Pami pasyan ki gen padon, dire a medyan nan padon (DOR) nan gwoup la Opdivo + Yervoy te 23,2 mwa (95% AVINI: 15.2-32.2), ak gwoup la chimyoterapi te 6,2 mwa (95 AVINI: 5.6-7.4). Tou de ORR ak DOR yo pre-espesifye deskriptif analyses.

Rezilta sa yo reprezante premye fwa ke premye-liy doub immuno-onkoloji (mwen-O) Terapi pou NSCLC se siperye chimyoterapi an tem de siviv an jeneral (OS). Sekirite a nan Opdivo + Yervoy konbinezon konplo a se ki konsistan ak rechech NSCLC anvan yo, e pa gen okenn siyal sekirite nouvo yo te obseve.

Opdivo ak Yervoy yo tou de imunoterapi kanse (IO). Pa vize diferan eleman regilasyon nan sistem iminite a, se sistem iminite ko a itilize pou batay enflamasyon. Opdivo sib PD-1/PD-L1 chemen an ak objektif Yervoy. Blok CTLA-4.

Jiska kounye a, Opdivo + Yervoy iminite ki se terapi konbinezon te apwouve pou 5 indications: (1) tretman premye-liy nan metastatik NSCLC pasyan granmoun ak kanse-eksprime PD-L1 (≥ 1%), pa gen EGFR oswa ALK genome aberrations; (2) tretman unresectable oswa metastatik melanoma; (3) premye-liy tretman nan pasyan ki gen mwayen-ak segonde-risk avanse kasinom selil ren (RCC); (4) tretman nan gwo enstabilite microsatellite (MSI-H) oswa malmatche ak reparasyon domaj (dMMR) timoun ki gen metastatik kanse kolorektal (Mkrc) (≥ 12 ane fin vye granmoun) ak granmoun; (5) tretman pasyan ki gen hepatocellular kasinom (HCC) ki te deja resevwa sorafenib.

Opdivo te premye apwouve nan Japon an jiye 2014 e se premye PD-1 imunoterapi yo te apwouve globalman. Le li sevi avek sistem iminite ko a pou konbat kanse, Opdivo te vin yon opsyon tretman enpotan pou anpil kalite kanse.

Nan peyi Lachin, Opdivo te apwouve pou lis nan mwa Jen 2018, vin premye immuno-onkoloji a (I-O) Dwog tretman nan mache a Chinwa. Jiska kounye a, Opdivo ki te apwouve pou twa indications nan peyi Lachin, ki gen ladan: ki pa piti kanse nan selil poumon (NSCLC), tet ak kou kanse selil kasinom ("nan CHN), ak fe/gastroesophageal Junction adenocarcinoma.