Dwog anti-kanse Rozlytrek te apwouve nan Japon pou nouvo indications pou tretman ROS1 fizyon kanse poumon pozitif (NSCLC)

Chugai, yon konpayi pharmaceutique Japone kontwole pa Wochabato, denyeman te anonse ke ministe sante a, travaye ak Welfe (MHLW) te apwouve yon endikasyon nouvo pou vize a Rozlytrek Dwog kanse (entrectinib) pou tretman nan ROS1 fizyon-pozitif, unresectable pasyan granmoun ak seksyel, avanse, oswa metastatik ki pa ti kanse poumon selile (NSCLC). ROS1 a fizyon Jen se yon kole Jen ki nomal ak lot jen (CD74, elatriye) akoz chromosomal transpote kote. ROS1 fizyon kinaz a te eksprime pa ROS1 la fizyon Jen se kwe ankouraje pwopagasyon nan selil kanse. Te ROS1 nan fizyon jen te jwenn nan 1-2% nan pasyan NSCLC, ak yon pi wo pwoposyon nan adenocarcinoma.

Rozlytrek se yon ajan kanse ak idroksilaz kinaz inibite. Li te premye a jwenn premye apwobasyon regilasyon nan mond lan nan Japon nan mwa Jen 2019 pou tretman an nan neurotrophic idroksilaz récepteurs kinaz (NTRK) fizyon-pozitif avanse oswa granmoun ak pedyat pasyan ki gen kontinyel enflamasyon solid. Rozlytrek se yon "gwo-spectre" Dwog kanse ak pwemye glann-enterese (unrelated nan kalite kanse) Dwog apwouve pa Japon nan sib NTRK fizyon. NTRK te fe jen fizyon te idantifye nan yon seri de kalite kanse solid ki difisil pou trete, ki gen ladan kanse nan, kanse tiwoyid, lann adenocarcinoma, kanse nan tete, kanse kolorektal, ak kanse poumon.

Apwobasyon sa a se sitou ki baze sou rezilta yo nan yon louvri-etiket, milti-sant, global faz II STARTRK-2 etid. Etid la te fet nan pasyan ki gen ROS1-pozitif metastatik NSCLC (n = 51). Rezilta yo te montre ke pousantaj repons an jeneral (ORR) nan tretman Rozlytrek te 78% ak pousantaj repons konple (CR) te 5,9%. Nan pasyan yo 40 ak padon, 55% te gen yon dire de padon nan ≥ 12 mwa.

Sekans pwodwi a nan pwochen-jenerasyon FoundationOne® CDx kanse Genomic pwofil devlope pa fondasyon medsin, yon dyagnostik kanse ak tretman nan Wochabato, ki itilize kom yon konpayon dyagnostik pwodwi pou Rozlytrek yo idantifye pasyan kanse ki ka benefisye de tretman Rozlytrek, ki gen ladan: ROS1 fizyon pozitif unresectable avanse etap oswa metastatik NSCLC pasyan, NTRK fizyon pasyan pozitif ak avanse oswa kontinyel solid enflamasyon.

Dokte Osamu Okuda, nan egzekitif vis pwezidan ak ko-tet nan pwoje a ak pratike Depatman jesyon nan Sinopharm, te di: "nou tre kontan anonse ke Rozlytrek ki te apwouve yo trete granmoun ROS1 fizyon-pozitif NSCLC. Dwog sa a se pwodwi a an premye te lanse pa Sinopharm ane pase a ak vize bay avanse sevis medikal pesonalize pou pasyan ki gen NTRK fizyon pozitif enflamasyon solid, kelkeswa laj pasyan oswa orijin Time. ROS1 se yon jen nan kanse ki enpotan epi yo jwenn nan 1-2% nan pasyan NSCLC. Rozlytrek pral bay ROS1 fizyon pozitif pasyan NSCLC bay yon plan tretman nouvo. Nou pral kontinye efo nou yo kontribye nan devlopman nan avanse medikaman pesonalize. "

Aktif engredyan pharmaceutique la nan Rozlytrek se entrectinib, ki se yon oral, Selektif idroksilaz kinaz inibite (TKI), vize pou tretman an nan lokalman avanse etap pote NTRK1/2/3 (kodaj TRKA/TRKB/TRKC) oswa ROS1 jen fizyon oswa metastatik maladi solid. entrectinib ka travese barye a san nan sevo, bloke aktivite a kinaz nan TRKA/B/C ak ROS1 pwoteyin, ki mennen nan lanmo a nan selil kanse pote ROS1 oswa NTRK fizyon. entrectinib se efikas kont tou de prensipal ak metastatik maladi CNS e li pa gen okenn endezirab aktivite a-sib. Kounye a, Wochabato ap envestige potansyel la nan entrectinib trete yon varyete de enflamasyon solid, ki gen ladan NSCLC, kanse nan, sarkom, kanse tiwoyid, kanse glann lann, vant ak trip stroma kanse, ak kanse prensipal (CUP).

Nan Etazini, Rozlytrek te apwouve pa FDA a nan mwa Out 2019: (1) tretman timoun ak granmoun ki gen NTRK fizyon-pozitif enflamasyon solid nan 12 ane ak pi gran; (2) tretman pasyan granmoun ak ROS1-pozitif metastatik NSCLC. Rezilta rechech klinik yo montre ke: (1) pou tretman an nan NTRK fizyon-pozitif enflamasyon solid (n = 54), pousantaj repons jeneral Rozlytrek a (ORR) te 57%, ak to a repons konple (CR) te 7,4. Objektif repons pou tretman Rozlytrek te obseve nan 10 diferan kalite kanse solid, ak yon dire medyan nan repons (DoR) nan 10,4 mwa (ranje: 2.8-26.0 mwa). Pami 31 pasyan ki gen padon, te gen 61% dire de padon ≥ 9 mwa. Sa ki enpotan, tretman an Rozlytrek te tou obseve nan pasyan ki gen sistem neve santral (CNS) metastases nan debaz, ak yon to pou fe yon vites nan 50. (2) nan tretman an nan ROS1-pozitif metastatik NSCLC (n = 51), to repons total Rozlytrek a (ORR) te 78%, ak pousantaj repons konple (CR) te 5,9. Nan pasyan yo 40 ak padon, 55% te gen yon dire de padon nan ≥ 12 mwa.

Li se vo mansyone ke Rozlytrek se twazyem lan anti-kanse Dwog ki apwouve pa FDA a US ki baze sou yon biomarker komen pou diferan kalite enflamasyon olye ke kalite a tisi nan orijin kanse, make "kanse-enterese (setadi, kanse-enterese Petinan)" nouvo model nan devlopman Dwog kanse. Indications nan "onkoloji agnosticism" deja apwouve pa Ajans la gen ladan yo: 2017 apwobasyon nan Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) pou microsatellite enstabilite segonde (MSI-H) oswa malmatche ak reparasyon domaj (dMMR) Onkoloji, Bayer Vitrakvi (larotrectinib) te apwouve pou tretman an nan NTRK fizyon enflamasyon nan 2018. Nan syans klinik, Vitrakvi tretman nan NTRK jen fizyon enflamasyon solid gen yon pousantaj repons an jeneral (ORR) nan 75%, ki gen ladan yon pousantaj repons konple (CR) nan 22%