BTK AstraZeneca te inibitor Calquence te apwouve pa Japon pou trete retounen / refraktori CLL!

AstraZeneca te anonse ke Ministe Japone a nan Sante, Labour ak Welfare (MHLW) te apwouve kalkil dwog la vize antikristyanism (akalabrutinib), ki se yon pwochen jenerasyon selektif Bruton kinaz (BTK) inibitor pou Tretman nan pasyan granmoun ki gen retounen oswa refraktwa kwonik leukemia lontan (CLL, ki gen ladan ti selil kouple [SLL]).

Globalman, CLL se kalite ki pi komen nan leukemia nan granmoun, men nan Japon ak Les Azi, se maladi a konsidere kom yon maladi ki ra, kontablite pou 1%-2% nan kantite total pasyan leukemi.

Apwobasyon sa a baze sou done ki soti nan jijman an ASCEND IIII ak yon faz mwen jijman nan pasyan Japone. Rezilta yo te montre ke nan pasyan ki gen retounen oswa refraktozi CLL, konpare ak IdR plan estanda (rituximab + idelalisib) oswa BR (rituximab + bendamustine) chwazi pa dokte a, Calquence pou kont dwog tretman te lakoz yon amelyorasyon estatistik siyifikatif ak klinikman enpotan nan siviv pwogresyon-gratis (PFS).

Nan etid ASCEND, Calquence siyifikativman redwi risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmo pa 69% konpare ak IdR oswa BR. Nan mwa a 12yem, 88% nan pasyan yo nan gwoup la tretman Calquence pa te gen okenn pwogre, konpare ak 68 nan gwoup la kontwol. Apre yon medyan swivi nan mwa 16.1, PFS medyan nan gwoup la Monotherapy Kalquence monotherapy pa te anko rive, pandan yo ap gwoup kontwol la te 16.5 mwa.

Sekirite a ak tolerabilite nan Calquence yo konsistan avek pwofil la etabli. Rezilta final la nan ese faz ASCEND III a te anonse nan Sosyete a Ameriken 2020 nan klinik Onkoloji (ASCO) ak 2020 Asosyasyon Ewopeyen an nan Ematoloji (EHA) reyinyon sou entenet, ak demontre itilizasyon alontem nan Calquence nan tretman nan CLL (medyan swivi 22 mwa) Efektivite ak tolerabilite.

Dave Fredrickson, Vis Prezidan Egzekitif Divizyon Onkoloji AstraZeneca, te di: "Ensidan an nan lespwa kwonik lejeman nan Japon pi ba pase nan lot rejyon yo, men pasyan yo toujou bezwen opsyon tretman inovate. Apwobasyon kalkil la bay yon nouvo kalite tretman pou pasyan nan Japon. , Chimyoterapi-gratis, opsyon tretman tolerab, ak efe san parey ak potansyel la pozitivman afekte bon jan kalite a nan lavi."

Calquence a aktif engredyan pharmaceutique se acalabrutinib, ki se yon selektif tre selektif, ki pisan ak kovalent Bruton tyrosine kinaz (BTK) inibit ki inibit BTK nan lisans pemanan. BTK se yon regilate kle nan resepte a selil B (BCR) siyal wout. Li se lajman eksprime nan diferan kalite malignancies ematolojik ak patisipe nan pwopagasyon an, transpo, chemotaxis ak adezyon nan selil B. Se poutet sa, li enpotan pou tretman an nan malignancies ematolojik. Sib. Nan etid preklinik,akalabrutinibte montre efe minimom off-sib.

Kalkens te apwouve pa FDA Ameriken pou akselere maketing an Oktob 2017. Endikasyon yo gen ladan: (1) Pou pasyan granmoun ak rplonje oswa refraktwa mant selil lenfom (MCL) ki te deja resevwa omwen yon sel terapi; (2) Sevi ak tretman pasyan granmoun ki gen CLL oswa SLL. Nan mwa novanm 2020, Calquence te apwouve pa Inyon Ewopeyen an pou premye liy ak milti-liy tretman nan CLL. Nan Inyon Ewopeyen an ak Japon, Calquence pa te apwouve pou tretman an nan MCL.

Kounye a, Calquence yo te devlope pou yon varyete kanse san B-selil, ki gen ladan CLL, MCL, difize gwo b-selil lenfom (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), lenfom folikuler (FL), miltip myeloma ak lot malignik ematolojik.

Mekanis Kalquence a nan aksyon se menm bagay la kom AbVie /J&J's blockbuster kanse dwog Imbruvica (ibrutinib), ki se premye inibite a BTK apwouve globalman. Depi apwobasyon premye li yo nan mwa novanm 2013, Imbruvica te apwouve pou otan ke 11 endikasyon terapetik nan 6 zon maladi, ak lavant mondyal yo te monte byen file. Nan fen mwa jen ane sa a, oganizasyon an rechech mache pharmaceutiical EvaluatePharma lage yon rapo ki predi ke ak pénétrasyon nan mache kontinyel ak ogmante endikasyon, Lavant Imbruvica nan 2026 ap rive nan 10.722 milya dola Ameriken, vin senkyem pi bon dwog nan mond lan.