Vèsyon modènize Biogen Tecfidera a nan Vumerity se sou yo dwe apwouve nan Inyon Ewopeyen an

Biogen dènyèman te anonse ke Komite Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te bay yon opinyon revizyon pozitif ki rekòmande apwobasyon Vumerity (diroximel fumarate), ki se pwochen jenerasyon fumarate oral. Pou tretman pasyan adilt ki gen paralezi miltip (RRMS). Yo estime ke 2.8 milyon moun atravè lemond gen MS, ak kèk peyi Ewopeyen yo gen pi wo prévalence MS nan mond lan. Kounye a, opinyon CHMP yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki anjeneral pran yon desizyon final revizyon nan 2 mwa.

Vumerity se yon nouvo kalite dwòg asid fumarik oral ak yon estrikti chimik inik. Dwòg la te devlope pa Alkermes, ak Biogen gen yon lisans mondyal eksklizif pou komèsyalizasyon Vumerity.

Ozetazini, Vumerity te apwouve nan mwa Oktòb 2019 pou tretman pou renouvlab esklewoz miltip (RMS), ki gen ladan: sendwòm izole klinikman, maladi remit remiting ak maladi segondè pwogresif aktif. Kounye a, Vumerity te vin premye terapi MS oral nan mache US la. Depi lansman li, done mond reyèl la ranfòse tolerans aktif gastwoentestinal (GI) Vumerity&epi konfime ke eksperyans tretman an nan esè klinik yo konsistan avèk eksperyans nan pratik klinik.

Vumerity se yon ajan imunosuppressive. Yo pran li oral de fwa pa jou. Li se yon prodrog monomethyl fumarate (MMF) ki lage kontwole ki ka byen vit konvèti an MMF nan kò a. MMF gen efè imunomodulateur ak neuroprotective. Koripsyon newòn nan paralezi miltip (MS) gen rapò ak estrès oksidatif. MMF gen pwopriyete antioksidan epi li ka ede pwoteje djenn myelin ak izole fib nè yo. Espesyalman, MMF aktive chemen Nrf2 a, patisipe nan repons selil' la nan estrès oksidatif, epi li ka pwoteje selil newòn yo kont domaj. Efè imunomodulatwa MMF ka gen rapò ak anpèchman faktè nikleyè-κB (NF-kB)-medyatè chemen, ak faktè nikleyè-κB jwe yon wòl kle nan sistèm iminitè a.

Vumerity se yon vèsyon modènize Tecfidera dwòg Biogen' (dimethyl fumarate, DMF, dimethyl fumarate), ki te amelyore tolerans gastwoentestinal. Li te pwouve yo gen bon efikasite, sekirite ak tolerabilite nan etid klinik yo. Vumerity te diferansye tolerans gastwoentestinal (GI) akòz diferans estrikti chimik li yo ak Tecfidera. Tecfidera ka konvèti nan MMF nan kò a pou travay. Dòz kòmanse rekòmande nan dwòg la se 120 mg chak fwa, de fwa pa jou, pou 7 jou, ak Lè sa a, dòz antretyen an se 240 mg chak jou, de fwa pa jou, pran ak manje oswa sou yon lestomak vid. .

Opinyon revizyon pozitif CHMP yo baze sou done ki soti nan yon etid pharmacokinetic bridging konpare Vumerity ak Tecfidera pou etabli byoekivalans, epi an pati baze sou karakteristik sekirite ak efikasite alontèm Tecfidera etabli. CHMP te evalye tou rezilta etid EVOLVE-MS-2 a, yon etid Faz 3 a gwo echèl, owaza, doub avèg, 5 semèn ki te evalye gastwoentestinal (GI) Vumerity ak Tecfidera nan pasyan RRMS Tolerans. Rezilta yo te montre ke pousantaj entèripsyon tretman total nan gwoup Vumerity te pi ba pase sa nan gwoup Tecfidera (1.6% vs 6%), ak to entèripsyon tretman akòz tolerans GI te pi ba tou (0.8% vs 4.8%).