Anti-enflamatwa dwòg Eli Lilly a te apwouve pa FDA Ameriken an

Eli Lilly te anonse dènyèman ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) apwouve Taltz (ixekizumab, 80 mg / mL piki) kòm yon nouvo endikasyon pou tretman spondyloartrit aksyal ki pa radyolojik avèk siy objektif nan enflamasyon ( Nr-axSpA) pasyan yo.

Sa a se yon lòt etap enpòtan nan règleman Taltz' s; Apwobasyon sa a fè Taltz premye antagonist IL-17A apwouve pa FDA pou trete nr-axSpA. Taltz kounye a apwouve pou trete pasyan ki gen tout axSpA filiation, ki gen ladan ankoblanj spondilit (AS, ke yo rele tou axSpA radyolojik) ak nr-axSpA.

Cassie Shafer, CEO nan Asosyasyon Ameriken Spondylitis, te di:" Terapi ki ka ansanm rezoud AS ak nr-axSpA sentòm yo limite. Pasyan ki gen sentòm sa yo souvan dyamote ak tretman. Nan bay soulajman pou pasyan ki gen gwo bezwen ki pa satisfè, apwobasyon sa a se yon etap enpòtan."

Taltz se yon monoclonal antibody, administre pa piki lar, ka oaza mare cytakin la interleukin 17 A (IL-17A) ak anpéché entèraksyon li yo ak IL-17 reseptè a, pa pral kominike avèk sitokin IL-17B a, IL-17C, IL-17D, IL-17E oswa IL-17F mare. IL-17A se yon sitokin ki rive natirèlman ki enplike nan enflamasyon nòmal ak repons iminitè a. Taltz ka anpéché liberasyon an nan sitokin pro-enflamatwa ak chemokin.

Nan peyi Etazini, Taltz te apwouve premye nan mwa mas 2016 epi li te vin dezyèm IL - {{{4}} 7A monoclonal antibody ki nan Etazini yo apre Novempis 'sukon anti-enflamatwar dwòg Cosentyx (secukinumab ). Kòm nan kounye a, Taltz te apwouve pou {{{{{}}}} indications: ({{{{}}}) pou tretman pou modere a psoriasis plak grav (PsO) pasyan pedyat ({{{{{ 13}}}} {{4}} 8 ane fin vye granmoun) ak pasyan granmoun apwopriye pou terapi sistemik oswa fototerapi; (2) Pou tretman pou pasyan granmoun ki genyen aktif atrit psoryatik (PsA); (3) ​​Pou tretman spondilit ankilozan aktif (AS, ke yo rele tou spondylit axial radyo-aktif [r-axSpA]) pasyan granmoun; (4) Itilize pou trete pasyan pedyatrik ki gen psoriasis modil ak grav plak apwopriye pou terapi sistemik oswa fototerapi (soti nan {{5}} jiska {{4}} 8 ane fin vye granmoun); (5) Itilize pou trete aktivite ak siy objektif nan enflamasyon ki pa Peye-radyografi pasyan ki gen akselere atrial epinyè (nr-axSpA).

Atak atrial epinyè (axSpA), ki gen ladan AS ak nr-axSpA, se yon maladi ki afekte prensipalman jwenti sacroila a ak kolòn vètebral, ki mennen nan kwonik doulè nan do ak fatig. Li estime ke 2. 3 milyon moun nan Etazini yo gen axSpA, e apeprè mwatye nan yo gen nr-axSpA. Pou AS, se maladi a karakterize pa domaj estriktirèl nan jwenti a sacroila sou reyon X-, pandan y ap pasyan ki gen nr-axSpA pa gen okenn domaj enpòtan estriktirèl sou radyografi yo. Sa yo sougwoup de pasyan yo gen fado menm jan ak maladi ak karakteristik klinik ki sanble, men pou nr-axSpA pasyan yo, apwouve opsyon ki disponib nan tretman byolojik yo pi limite, ak pasyan yo souvan underdiagnosed ak undertreated.

Patrik Jonsson, ansyen vis prezidan ak prezidan Eli Lilly ak Biomedicine, te di:" Nou rekonèt ke anpil pasyan ki gen maladi sa a te soufri nan kwonik doulè nan do ak lòt sentòm enflamatwa pou plizyè ane anvan dyagnostik. Pasyan yo eksite pou jwenn soulajman de Taltz. Apwobasyon sa a reflete devlopman kontinyèl Eli Lilly epi li pran angajman pou sipòte rimatològ ak pasyan ki gen maladi oto-imin, ki gen ladan nr-axSpA."

Se apwobasyon sa a ki baze sou rezilta yo nan faz III kòt-X etid la (NCT 02757352). Sa a se yon 52 - semèn doub-avèg, etid plasebo-kontwole ki fèt nan nr-axSpA pasyan ki pa te deja te resevwa maladi byolojik-modifye dwòg anti-rimatism (tretman bDMARD premye) epi yo gen siy objektif nan enflamasyon. Efikasite ak sekirite nan plasebo. Pwen final la prensipal nan etid la te: pwopòsyon an nan pasyan ki gen sentòm amelyore ak siy nr-axSpA (reyalize ASAS 40 padon) nan 52 n semèn nan tretman lè l sèvi avèk Entènasyonal kolòn vètebral Atrit Sosyete a { {9}} (ASAS 40) estanda remisyon. ASAS 40 mezire sentòm ak siy maladi tankou doulè, enflamasyon ak fonksyon.

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen final la prensipal: nan Semèn 52, pwopòsyon an nan pasyan ki reyalize ASAS 40 padon te siyifikativman pi wo nan 80-mg gwoup tretman Taltz chak semèn 4 } semèn konpare ak gwoup plasebo a (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Anplis de sa, etid la tou rive jwenn yon pwen final enpòtan: nan semèn 16 nan tretman, konpare ak plasebo, dòz la 80 mg nan Taltz chak 4 semèn gwoup tretman tou reyalize yon siyifikativman pi wo ... to ASAS 40 remisyon (35% vs 19%, p< 0.="">

Anplis de sa, etid la te rive tou lòt gwo ekstremite segondè nan Semèn 16 ak Semèn {{1}}, ki gen ladan amelyorasyon siyifikatif nan nòt anktilozant spondilit maladi aktivite (ASDAS), Bath ankylozant spondilit Maladi aktivite aktivite. BASDA), reyalizasyon Pwopòsyon pasyan ki gen aktivite maladi ki ba (ASDAS< 2. 2 1), amelyorasyon siyifikatif nan enflamasyon jwenti sacroila ki evalye pa MRI (Semèn 1 6), e Yo te amelyore 36 atik sondaj kout sante (SF-36) nòt evalyasyon jeneral sante fizik (PCS). Nan etid sa a, an jeneral sekirite Taltz a te konsistan avèk rezilta yo deja rapòte, e pa te gen okenn rezilta sekirite nouvo oswa inatandi.