Ye nan/Pakang MILL-1402 (bevacizumab biosimilar) antre nan Etazini

Ye ak patne Endyen biopharmaceutical konpayi BIA denyeman te anonse ke manje nan administrasyon ak medikaman Dwog (FDA) te aksepte lisans lan bioproduct nan biosimilar Bevacizumab MILL-1402O soumet pa yon aplikasyon pou li (BLA). Aplikasyon an pral revize nan 351 (k) wout la, ak dat la sib pou fre yo Biosimilars itilizate lwa (BsUFA) se 27 desanm 2020.

MILL-1402O se yon biosimilar nan Wochabato Avastin (non komen: bevacizumab). Pou BLA sa a, cheche apwobasyon nan MILL-1402O pou: (1) premye-liy ak tretman dezyem-liy nan kanse metastatik kolorektal ak chimyoterapi fluorouracil; (2) tretman premye liy ki pa kanse kanse poumon ki pa piti (NSCLC); (3) Glioblastoma regilye kole; (4) konbine avek interferon Alpha nan tretman nan metastatik kasinom selile ren (RCC); (5) tretman nan ki pesistan, regilye, ak metastatik kanse matris.

Si li apwouve, MILL-1402O yo pral twazyem biosimilar nan nan Etazini ak yon jounal koperativ pwodwi dosye ki te apwouve pou tretman kanse nan Etazini. Pwodwi a se kounye a disponib nan peyi Zend ak lot mache devlope.

BLA a se ki baze sou done ki soti nan yon randomized mondyal, ak doub-aveg faz III ese klinik. Etid la enkli 671 pasyan dyagnostike ak etap IV ki pa kanse kanse poumon ki pa piti (NSCLC). Nan etid la, pasyan ki kalifye yo te randomized yo resevwa MILL-1402O oswa Avastin ak trete ak yon Latin ak paclitaxel nan paralel pou kou 6 (18 semen). Apre sa, pasyan an te kontinye resevwa MILL-1402O oswa Avastin monotherapy jouk semen nan 42nd.

Rezilta yo te montre ke nan semen 18, etid la rive nan endpoint prensipal li yo: 90 a konfyans ajoute pou vites la repons objektif pi bon an (ORR) rapo te nan yon seri pre-espesifye ekivalan, ak sekirite, ki gen ladan immunogenicity, te sanble ak Avastin.

Kounye a, se ak Baikang yo ansanm devlope jiska 11 pwodwi Byolojik pou mache mondyal la. Nan Etazini, Dwog la premye biosimilar te lanse pa tou de pati te Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), ki te apwouve nan mwa Jen 2018. Filgrastim an premye biosimilar.

An desanm 2019, tou de pati te lanse Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) nan Etazini. Biosimilars. Ogivri te apwouve pa FDA an desanm 2017 e se pwemye trastuzumab biosimilar ki te apwouve pa Ajans lan. Li se apwouve pou tout indications nan Herceptin, ki gen ladan tretman an nan HER2 ki eksprime kanse nan tete ak metastatik manje kanse Adenocarcinoma nan vant la oswa gastroesophageal Junction).

Dapre baz la FDA Biosimilars, kom nan kounye a, yon total de 26 Biosimilars yo te apwouve pa FDA a, nan ki 9 yo vize nan twa Wochabato Las biologics a: Avastin (2), Herceptin (5), ak Merlot 2). (Bioon.com)