Nouvo endikasyon Takeda Alunbrig a antre nan Revizyon an priyorite nan Etazini, yon Efe terapetik pandye Pfizer Xalkori!

Takeda te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te aksepte yon nouvo aplikasyon Dwog siplemante (Nej Da) te soumet pa li epi li te akode revizyon priyorite. Nan Nej Da ap cheche apwobasyon yo elaji sevi ak nan Alunbrig (brigatinib) pou premye-liy tretman nan pasyan ki gen dejeneratif lenfom kinaz pozitif (ALK +) ak metastatik kanse ki pa ti (NSCLC). FDA a te Deziyen yon itilizate Dwog de preskripsyon chaje metod (PDUFA) dat sib nan mwa Jen 23, 2020. Alunbrig se yon nouvo jenerasyon idroksilaz kinaz inibite (TKI), ki gen pou objaktif pou sib ak siprime a chanjman k-jen.

Tretman premye liy Alunbrig a nan Nej Da ki baze sou rezilta yo nan faz III ALTA-1L etid la. Etid la te fet nan pasyan ak ALK + lokalman avanse oswa metastatik NSCLC ki pa te deja resevwa inhibiteurs k. Yo konpare efikasite la ak sekirite nan Alunbrig ak Xalkori (crizotinib, crizotinib) pou tretman premye-liy. Done yo denye lage nan 2019 sosyete Ewopeyen an nan medikal Onkoloji (ESMO) konferans Lazi nan Novanm 2019 nan Singapore te montre ke pandan yon 25-mwa long-tem swiv-up, Alunbrig siyifikativman redwi risk pou yo nan pwogresyon maladi konpare ak Xoliris ak siyifikativman redwi risk pou yo nan pwogresyon maladi nan pasyan ki gen debaz sevo metastases, epi tou siyifikativman amelyore kalite a nan lavi nan pasyan. Done sa yo plis amelyore avantaj Alunbrig a sou Xalkori nan ALK + NSCLC tretman premye-liy.

Espesyalman, dapre evalyasyon an nan rechech la envestigate, apre plis pase de ane nan swiv-up, nan pasyan yo ki fek dyagnostike ki gen maladi te gaye nan sevo a (ak debaz metastasis sevo) nan moman an nan enskripsyon, Alunbrig konpare pwogresyon yo maladi ak Xalkori oswa risk pou yo mouri te siyifikativman redwi pa 76% (HR = 0,24, 95% AVINI: 0.12-0.45). Anplis de sa, nan tout pasyan (entansyon-a-trete [g t] nan), Alunbrig redwi risk pou yo nan pwogresyon maladi oswa lanmo pa 57 (HR = 0,43, 95% AVINI: 0.31-0.61) konpare ak Xalkori.

Rezilta yo nan etid la ALTA-1L te evalye pa de revizyon endepandan nan ajans-rechech ak yon lot komite revizyon endepandan (BIRC), ak rezilta yo nan de evalyasyon yo te rapote. Nan done yo koupe-off pwen nan dezyem lan pwovizwa analiz (jen 28, 2019), rapo a danje (HR) nan endpoint prensipal la nan pwogresyon-gratis siviv (p) evalye pa BIRC te 0,49 (95% AVINI: 0.35-0.68, ran boutey) p<0.0001), compared="" with="" xalkori,="" alunbrig="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" progression="" or="" death="" by="">

Plis done ki soti nan analiz long tem montre ke pasyan ki fek dyagnostike ki resevwa Alunbrig ka benefisye nan tretman kelkeswa si gen metastasis nan sevo nan debaz. Metastasis nan sevo se youn nan sit sa yo ki pi komen nan pwogresyon maladi pou premye fwa epi ki gen rapo ak bon jan kalite pov nan lavi.

— — Ki baze sou evalyasyon BIRC, nan mitan pasyan yo ak metastasis sevo debaz, Alunbrig te montre yon repons tretman segonde ak long ki dire lontan nan sevo a, ki gen yon efikasite pi wo pase Xalkori, ak separasyon byen bone nan PIRKOUB te obseve nan pasyan sa yo: (1) nan mitan pasyan ak debaz sevo metastases, Alunbrig redwi risk pou yo 0,31 69 pwogresyon maladi , 95% AVINI: 0.17-0.56), medyan intracranial pa te 24 mwa, ak Xalkori te 5,6 mwa. (2) nan mitan pasyan ki gen mezirab metastases nan sevo nan debaz, konfime an repons pousantaj reyaksyon (ORR) te 78% nan Alunbrig-trete pasyan ak 26% nan pasyan Xalkori-trete. (3) pami pasyan ki gen repons konfime nan mezirab metastases sevo nan debaz, yo te dire a medyan nan intracranial (DOR) nan tretman Alunbrig pa te anko te rive (95% AVINI: 5,7-NE), ak 9,2 mwa pou pasyan yo trete ak Xalkori.

---Alunbrig te montre ki konsistan efikasite an jeneral pandan lontan-tem swiv-up nan mwa 25 (entansyon-a-trete [g t] pasyan popilasyon an): (1) dapre evalyasyon BIRC, medyan Pan ki gen nan pasyan trete ak Blunbrig te 24,0 mwa (95% AVINI: 18,5-NE), Xalkori trete pasyan pou mwa 11,0 (95% AVINI (2) dapre evalyasyon BIRC, konfime ORR nan pasyan yo trete ak Blunbrig te 74%, ak konfime ORR nan pasyan yo trete ak Xalkori te 62%. (3) dapre evalyasyon BIRC, DOR a medyan nan Alunbrig-trete pasyan pa te rive (95% AVINI: 19,4-NE), ak DOR nan medyan nan Xalkori-trete pasyan se 13,8 mwa.

---Jan kalite a nan lavi (QoL) nan ki fek dyagnostike ALK + pasyan NSCLC te tou evalye. Rezilta yo te montre ke kalite ki gen rapo ak sante a nan lavi (HRQoL) nan Alunbrig-trete pasyan te siyifikativman amelyore: (1) konpare ak Xalkori, Alunbrig siyifikativman reta an jeneral tan an le not nan sante (GHS)/QoL not deteryore (not pati ≥ 10 pwen) (reta medyan: 27 mwa vs 8 mwa). (2) konpare ak Xalkori-trete pasyan, dire a nan FS/QoL amelyorasyon nan Alunbrig-trete pasyan te siyifikativman pi long (pa anko vs. 12 mwa). (3) Alunbrig tou te retade tan an ak amelyorasyon dire nan plizye balans subtankou fatig, ke plen ak vomisman, pet nan apeti, emosyonel ak sosyal fonksyon.

Nan etid sa a, pwofil la sekirite nan Alunbrig se fondamantalman ki konsistan avek enfomasyon ki egziste nan preskripsyon US. Kounye a, Alunbrig pa te apwouve pou tretman premye liy.

An globalman, kanse poumon se youn nan koz prensipal lanmo kanse. Li estime ke 1.800.000 moun yo dyagnostike ak kanse poumon chak ane. NSCLC se kalite ki pi komen nan kanse poumon, kontablite pou apepre 85% nan tout ka kanse poumon. ALK se sib la nan dezyem terapetik yo te jwenn nan NSCLC epi li se prezan nan apepre 3%-5% nan pasyan NSCLC, espesyalman Jen ki pa fimen pasyan adenocarcinoma. Jen yo ki nan pasyan sa yo gen tandans fuse ak lot jen pou pwodwi pwoteyin, ak mutation sa a ap koze kwasans Time.

Xalkori se premye a nan mond lan-vize Dwog terapetik devlope pa Pfizer. Lansman nan Dwog sa a gen anpil chanje tretman an klinik nan pasyan ak avanse ALK + NSCLC, men se la nan kondisyon an se souvan inevitab. Le kanse a pa reponn a Xalkori, pasyan raman gen pwogram tretman. Aktif engredyan pharmaceutique Alunbrig a se brigatinib, ki se yon nouvo jenerasyon nan ALK inhibiteurs ki ka empêcher ALK ak ki k fizyon pwoteyin, kidonk anpeche kwasans Time.

Alunbrig engredyan pharmaceutique la se brigatinib, ki te dekouvri pa Ariad edikaman. Takeda akeri k ad nan mwa fevriye 2017 pou US $5.200.000.000 jwenn pwodwi sa a. Nan Etazini, Alunbrig te resevwa apwobasyon ki akselere soti nan FDA a nan mwa avril 2017 pou tretman dezyem-liy pasyan ki gen nan ALK + metastatik NSCLC ki te pwogrese oswa vin entoleran apre yo fin resevwa terapi Xalkori. Précédemment, FDA a te akode brigatinib yon kalifikasyon Dwog zouti pou tretman an nan ALK + NSCLC ki reziste oswa entoleran nan Xalkori, epi li te tou te akode kalifikasyon Dwog ofelen pou tretman an nan ALK + NSCLC, ROS1 +, ak EGFR + NSCLC.