US FDA te akòde kalifikasyon rapid pou pwogram nemvaleukin (IL-2 variant) + Keytruda!

Alkermes dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akòde nemvaleukin alfa (nemvaleukin) deziyasyon rapid track (FTD), konbine avèk terapi anti-PD-1 Merck a Keytruda (pembrolizumab), pou tretman kansè nan ovè platinum ki reziste. .

Nemvaleukin se yon nouvo kalite imunoterapi varyant entèleukin-2 (IL-2). Anvan sa, FDA te akòde nemvaleukin fast track deziyasyon (FTD) ak deziyasyon dwòg òfelen (ODD) pou tretman melanom mukozal.

Fast Track Qualification (FTD) gen pou objaktif pou akselere devlopman dwòg ak revizyon rapid pou maladi grav pou adrese bezwen medikal grav ki pa satisfè nan domèn kle yo. Jwenn kalifikasyon rapid pou dwòg ki sou devlopman vle di ke konpayi pharmaceutique ka kominike avèk FDA a pi souvan pandan etap rechèch ak devlopman. Apre yo fin soumèt yon aplikasyon maketing, yo kalifye pou apwobasyon akselere ak revizyon priyorite si yo satisfè nòm ki enpòtan yo. Anplis de sa, yo tou elijib pou revizyon woule.

Craig Hopkinson, MD, Ofisye Medikal anchèf ak Vis Prezidan Egzekitif pou Rechèch ak Devlopman nan Alkermes, te di: “FDA te akòde kalifikasyon Fast Track pou tretman kansè nan ovè platinum ki reziste, ki mete aksan sou potansyèl itilite klinik nemvaleukin konbine avèk Keytruda. nan tretman maladi refractory sa a. Pa gen okenn imunoterapi apwouve pou maladi a, epi yo toujou bezwen nouvo opsyon tretman. Nou kontan lanse esè Faz 3 ki te planifye pou kansè nan ovè ARTISTRY-7 ki reziste platinum nan yon fason pou ankouraje nemvaleukin nan enskripsyon potansyèl pou ede pasyan ki gen maladi sa a Pasyan yo."

Karakteristik estrikti ak mekanis nan nemvaleukin

Nemvaleukin se yon nouvo kalite pwoteyin fizyon enjenyè anba rechèch, ki gen ladann yon entèleukin-2 modifye (IL-2) ak yon chèn reseptè interleukin-2α ki gen gwo afinite, ki fèt pou seleksyone mare nan mwayen-afinite IL-2 Konplèks reseptè a preferansyèlman. elaji selil iminitè ki touye timè yo pandan y ap evite aktivasyon selil imunosuppressive yo. Selektif nan nemvaleukin gen pou objaktif pou pran avantaj de efè pwouve anti-timè terapi IL-2 ki deja egziste pandan y ap soulaje sèten limit.

ARTISTRY se yon pwojè devlopman klinik Alkermes patwone pou evalye nemvaleukin kòm yon potansyèl imunoterapi kansè. Pwojè ARTISTRY la konsiste de plizyè esè klinik, ki evalye administrasyon nemvaleukin nan venn ak anba lar kòm yon monoterapi ak nan konbinezon ak terapi anti-PD-1 Keytruda pou tretman pasyan ki gen timè solid avanse. Esè ki ap kontinye nan pwojè ARTISTRY yo enkli: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 ak ARTISTRY-6.