FDA Ameriken an te bay Boehringer / Lilly SGLT 2 inibitè Jardiance (Englistin) kalifikasyon rapid

Alliance Lyen-Boehringer Ingelheim Dyabèt Dyabèt dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken (FDA) te akòde SGLT inhibiteurs 2 nan dwòg la hypoglial maladi ren (CKD) diminye risk pou yo pwogrese maladi ren ak lanmò kadyovaskilè. Nan Etazini, gen plis pase 30 milyon pasyan CKD ki bezwen ijan pou plis opsyon tretman, anpil nan yo ki gen risk pou yo devlope fen etap maladi ren (ESKD). Nan mwa jen 2019, FDA a te akòde Jardiance yon lòt kalifikasyon rapid (FTD) pou redwi risk lanmò kadyovaskilè ak entansite kè nan pasyan ki gen ensifizans kadyak kwonik (CHF).

Kalifikasyon Fast Track (FTD) la fèt pou akselere devlopman ak revizyon rapid sou dwòg pou maladi grav pou adrese serye bezwen medikal ki pa satisfè nan zòn kle yo. Jwenn bon-kalifikasyon pou swiv pou dwòg eksperimantal vle di ke konpayi pharmaceutique ka kominike avèk FDA a pi souvan pandan R 0010010 amp a; Faz D. Apre w fin soumèt aplikasyon pou maketing, yo kalifye pou apwobasyon akselere ak revizyon priyorite si yo ranpli nòm ki enpòtan yo. Anplis de sa, yo kalifye tou pou revizyon woule.

Maladi kwonik nan ren (CKD) se yon maladi komen ki ka gen yon efè devastatè sou yon pasyan 0010010 # 39 lavi; s. Pa sèlman maladi a lakòz domaj nan ren yo, evantyèlman ki mennen nan bezwen pou dyaliz oswa transplantasyon, li tou ogmante risk pou yo lanmò kadyovaskilè. Nan peyi Etazini, CKD se nevyèm koz ki mennen nan lanmò. Apeprè de tyè nan ka CKD yo ki te koze pa maladi metabolik tankou dyabèt, tansyon wo, ak obezite. Li se vo anyen ki CKD ki asosye ak morbidite ogmante ak mòtalite. Pifò lanmò nan pasyan CKD yo akòz konplikasyon kadyovaskilè, anjeneral anvan yo rive nan fen-etap maladi ren (ESKD).

Aktyèlman, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Dyabèt Alliance lan ap fè yon etid klinik nan EMPA-RIDNEY yo evalye enpak nan Jardiance sou pwogresyon maladi ren ak lanmò kadyovaskilè nan pasyan granmoun ki gen CKD, avèk oswa san dyabèt. Se inisyasyon nan etid la EMPA-RENNNE ki baze sou rezilta yo prometteur eksplorasyon obsève nan bòn tè pwosè a EMPA-REG rezilta, ki te jwenn ke nan granmoun ki gen dyabèt tip 2 ak maladi kadyovaskilè Nan konpare, Jardiance redwi risk pou yo nouvo ak maladi ren agrav nan 39%.

Jardiance fè pati klas inibitè Sodyòm-glikoz co-transporter-2 (SGLT-2). Medikaman SGLT-2 ki anrejistre yo te montre yo bloke reabsorsyon a nan glikoz nan ren yo ak èkskrete plis glikoz nan kò a, kidonk reyisi efè a nan bese nivo glikoz nan san, ak efè nan ipoglisemi pa depann de β fonksyon Pòtab ak ensilin. rezistans. Anplis de sa ki gen yon klè ipoglisemi efè, dwòg la ka pote benefis adisyonèl nan pèdi pwa, pi ba san presyon, ak pi ba asid asid. Jardiance an sekirite epi li ka diminye risk evènman kadyovaskilè nan pasyan dyabetik yo. Li se mond lan 0010010 # 39; premye kalite 2 dyabèt dwòg pwouve pa rechèch diminye risk pou yo lanmò kadyovaskilè.

Jardiance te apwouve pou lis nan mwa Out 2014 pou tretman pasyan ki gen kalite 2 dyabèt. Nan fen nan 2016, Jardiance te apwouve ankò diminye risk kadyovaskilè lanmò nan pasyan ki gen dyabèt 2 kalite konplike pa maladi kadyovaskilè. Apwobasyon sa a fè Jardiance premye ajan ipoglisemi apwouve nan mond lan ki diminye risk pou yo lanmò kadyovaskilè nan pasyan ki gen kalite 2 dyabèt.

Jardiance se yon lou-devwa SGLT 2 ajan ipoglisemi inibitè. Nan 2018, lavant mondyal te rive nan US $ 2. 1 {1}} milya dola, epi li te okipe plis pase 50% nan pati nan mache nan SGLT 2 inhibiteurs . Nan dènye ane yo, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance la ap travay sou devlope medikaman sa a pou tretman ensifizans kadyak ak maladi ren kwonik.

Nan Lachin, Jardiance te apwouve pou maketing nan mwa septanm nan 2017. Li kapab itilize kòm yon dwòg sèl, konbine avèk metformin oswa konbine avèk metformin ak sulfonylurea dwòg amelyore kontwòl sik nan san nan pasyan ki gen kalite 2 dyabèt. Nan mwa novanm 2019, Jardiance te ofisyèlman enkli nan katalòg asirans medikal nasyonal la. Katalòg asirans medikal la te aplike fòmèlman nan tout peyi a an janvye 1, 2020. Mwen kwè ke ak avansman nan katalòg la asirans medikal nan tout peyi a, plis pasyan dyabetik Chinwa yo ap benefisye de medikaman sa a ekselan ka geri!