AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Mizajou sou etikèt Etazini: Ajoute Nouvo Enfòmasyon sou Sekirite!!

Dènyèman, AbbVie te anonse yon aktyalizasyon enfòmasyon sou preskripsyon ameriken yo ak direktiv sou medikaman pou Rinvoq inibitè JAK1 oral la (upadacitinib) pou tretman modere ak grav atrit rimatoyid (RA) nan granmoun. Aktyalizasyon sa a soti nan yon kominikasyon sekirite dwòg (FDA Drug Safety Communication, DSC) te pibliye nan dat 1ye septanm 2021 apre revizyon final la nan inibitè JAK oral Pfizer Xeljanz (tofacitinib) pou tretman RA apre revizyon final la nan siveyans ORAL pa US FDA. ).

Rezilta yo nan etid la siveyans ORAL montre ke Xeljanz (yon inhibiteur JAK) gen yon pi gwo ensidans nan gwo evènman kadyak negatif (MACE), timè malfezan, lanmò, ak tronboz konpare ak bloke TNF. DSC sa a ak aktyalizasyon etikèt sa a aplike a dwòg JAK apwouve pa FDA pou dwòg sistemik pou tretman RA ak lòt maladi enflamatwa.

Dapre aktyalizasyon kategori JAK dwòg la, etikèt Etazini Rinvoq a pral genyen kounye a enfòmasyon adisyonèl sou risk pou maliyans ak tronboz, osi byen ke ogmante mòtalite ak MACE (ki defini kòm lanmò kadyovaskilè, enfaktis myokad) nan avètisman ak avètisman bwat nwa a. ak mezi prevantif seksyon Ak konjesyon serebral) risk. Endikasyon Rinvoq yo tou mete ajou jan sa a: Rinvoq se apwopriye pou tretman pou modere ak grav aktif pasyan adilt atrit rimatoyid (RA) ak ensifizan oswa entolerans nan youn oswa plis bloke TNF.

Kounye a, US FDA toujou ap revize aplikasyon siplemantè nouvo dwòg Rinvoq' (sNDAs) pou dèrmatit atopik (AD), atrit psoriasik (PsA), spondilit ankylosing (AS) ak kolit ilsè (UC).

Doktè Michael Severino, Prezidan ak Vis Prezidan AbbVie, te di: “Rinvoq se yon opsyon tretman enpòtan pou pasyan adilt ki gen atrit rimatoyid, espesyalman moun ki pa kapab jwenn remisyon oswa ki gen aktivite maladi ki ba. Nou toujou angaje nan kontinye jwenn prèv ak sipò Benefis-risk Rinvoq nan yon varyete maladi enflamatwa."

Engredyan pharmaceutique aktif nan Rinvoq seupadacitinib, ki se yon oral selektif ak revèsib inibitè JAK1 dekouvri ak devlope pa AbbVie. Li ap devlope pou trete plizyè maladi enflamatwa iminitè. JAK1 se yon kinaz ki jwe yon wòl kle nan fizyopatoloji anpil maladi enflamatwa.

Jiska kounye a, nan Inyon Ewopeyen an, Rinvoq 15mg te apwouve pou 4 endikasyon: (1) pou tretman an nan modere ak grav atrit rimatoyid (RA) pasyan adilt; (2) pou tretman pasyan adilt atrit psoriatic aktif (PsA); (3) pou tretman pasyan granmoun aktif ankylosing spondylitis (AS); (4) pou tretman pou pasyan adilt ak dèrmatoz atopik (AD) modere ak grav ak pasyan adolesan ki gen 12 an oswa plis. Nan Inyon Ewopeyen an, Rinvoq 30mg te apwouve pou 1 endikasyon: li itilize pou trete granmoun ki gen AD modere ak grav ki poko gen 65 ane.

Ozetazini, Rinvoq 15mg sèlman apwouve pou 1 endikasyon: li itilize pou trete adilt ki gen atrit rimatoyid modere ak grav (RA).

Kounye a, Rinvoq trete kolit ilsè (UC), atrit rimatoyid (RA), atrit psoriasic (PsA), dèrmatoz atopik (AD), spondyloartritis axial (axSpA), Crohn Faz 3 etid klinik maladi En' (CD) ak arterit selil jeyan (GCA) yo sou pye.