Nouvo Endikasyon Eli Lilly Olumiant te rekòmande e apwouve pa Inyon Ewopeyen CHMP!

Eli Lilly ak patnè li Incyte dènyèman te anonse ke Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon revizyon pozitif sijere apwobasyon nan oral JAK inibitè Olumiant la (baricitinib) pou tretman Pasyan granmoun ak modere a grav dèrmatoz atopik (AD) apwopriye pou tretman sistemik. Koulye a, opinyon CHMP yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki espere pran yon desizyon revizyon final nan 1-2 pwochen mwa yo.

Li vo mansyone ke opinyon pozitif ki soti nan CHMP reprezante premye aksyon regilasyon Olumiant&# 39 a nan tretman AD. Si apwouve, Olumiant ap vin premye inibitè JAK pou trete AD.

Patrik Jonsson, Senior Vis Prezidan Eli Lilly ak Prezidan Eli Lilly Biopharmaceuticals, te di: "Akòz opsyon tretman limite ki disponib kounye a pou pasyan granmoun ki gen AD, nou eksite plis eksplore benefis potansyèl Olumiant pou pasyan AD. Nan Eli Lilly, nou anvi. Amelyore estanda tretman pou pasyan ki gen maladi po. Opinyon CHMP jodi a pote nou pi pre pou pote yon nouvo dwòg pou granmoun Ewopeyen ki gen AD."

Opinyon pozitif CHMP yo baze sou done faz klinik Olumiant la 3 BREEZE-AD pwojè devlopman klinik pou tretman AD, ki gen ladan: (1) Olumiant' de etid sèl dwòg nan tretman pasyan modere ak grav AD, BREEZE-AD1 ak BREEZE-AD2; (2) Olumiant konbine etid BREEZE-AD4 pou modere pasyan AD grav ak terapi konbine kortikoterapi aktualite, entolerans oswa kontr sikosporin; (3) Etid konbinezon BREEZE-AD7 pou Olumiant konbine avèk kortikoterapi aktualite nan tretman pasyan AD modere ak grav.

Tout syans te rankontre pwen final prensipal la: lè yo itilize li kòm yon monoterapi ak konbine avèk estanda-of-swen kortikoterapi aktualite, Olumiant siyifikativman amelyore gravite a nan maladi a konpare ak plasebo, ak yon pwopòsyon ki pi wo nan pasyan yo te retire konplè nan blesi po.

Atopik dèrmatoz (AD) se yon maladi kwonik grav enflamatwa po, sitou manifeste pa demanjezon entans, evidan ègzema-tankou chanjman ak po sèk. Maladi a souvan kòmanse nan tibebe ak jèn timoun, ak kèk pasyan dire tout lavi yo. Li ka seryezman afekte kalite lavi pasyan yo akòz gratèl kwonik frekan ekzema, demanjezon grav, mank de dòmi, restriksyon dyetetik, ak efè sikososyal.

Engredyan aktif famasetik Olumiant la se baricitinib, ki se yon inhibiteur JAK1 selektif ak revèsib ki pran oral yon fwa pa jou. Li se kounye a nan devlopman klinik pou tretman pou yon varyete de maladi enflamatwa ak otoiminitè, ki gen ladan Atrit rimatoyid (RA), psoriasis, nefwopati dyabetik, atopik dèrmatoz, sistemik lupus erythematosus, elatriye Gen 4 kalite JAK anzim, sètadi JAK1, JAK2, JAK3 ak TYK2. Sitokin JAK-depandan yo patisipe nan patojenèz nan enflamasyon divès kalite ak maladi otoiminitè, sijere ke inhibiteur JAK yo ka lajman itilize nan tretman divès maladi enflamatwa. Nan tès deteksyon kinaz la, baricitinib te montre 100 fwa pi fò anpèchman kont JAK1 ak JAK2 pase JAK3.

Eli Lilly ak Incyte te rive jwenn yon akò koperasyon eksklizif nan 2009 pou devlope ansanm Olumiant ak kèk konpoze ki vin apre. Se konsa, lwen, Olumiant te apwouve pa plis pase 60 peyi (ki gen ladan Etazini yo, Inyon Ewopeyen an ak Japon) kòm yon dwòg sèl oswa konbine avèk metotreksat pou soulajman nan youn oswa plis maladi modifye dwòg antirewomatik (DMARD) Tretman nan apwopriye oswa pasyan granmoun entolerans ak modere grav aktif atrit rimatoyid (RA). Nan etid klinik, konpare ak terapi swen estanda (tankou metotreksat monoterapi, adalimumab konbine avèk terapi metotreksat background), Oluminant reyalize amelyorasyon siyifikatif nan sentòm RA ak siy.

Olumiant' s apwouve dòz nan Inyon Ewopeyen an se 4mg ak 2mg, ak dòz la apwouve nan peyi Etazini an se 2mg. An tèm de medikaman, Olumiant pran oral yon fwa chak jou, kòm yon ajan sèl oswa konbine avèk metotreksat (MTX) oswa lòt maladi ki pa byolojik modifye terapi anti-rimatism (DMARDs ki pa biyolojik). Li pa rekòmande pou konbine Olumiant ak lòt inhibiteurs JAK, oswa DMARDs byolojik, ak imunosupresè pwisan (tankou azatioprin ak sikosporin). Li se vo sonje ke etikèt dwòg US Olumiant la akonpaye pa yon avètisman bwat nwa, ki endike risk pou enfeksyon grav, malfezan ak tronbozi.