Inibite Nerlynx (neratinib) faz 2 klinik pwolonje pwogresyon-gratis siviv!

Patne Beihai Kangcheng a Puma Biotechnologie denyeman te anonse rezilta yo nan faz la 2 INSIghT jijman Nerlynx (neratinib maleate) gwoup tretman nan 26th reyinyon anyel la nan sosyete Ameriken an nan Neuro-Onkoloji (SNO) nan 2021. Gade rapo konferans lan pou detay: rezilta Prelimine nan bra neratinib nan Endividyalize depistaj jijman an nan Inovate Glioblastoma terapi (INSIGhT): yon faz II platfom jijman le li sevi avek Bayesian Adaptasyon randomization (INSIGhT) rezilta Prelimine nan gwoup neratinib: faz 2 platfom jijman le li sevi avek Bayesian Adaptasyon randomization).

Jijman an INSIGhT se yon milti-sit, envestigate-inisye faz 2 depistaj Adaptasyon platfom. Pasyan yo enskri yo se dyagnostike pasyan ki fek unmethylated glioblastoma ki negatif pou IDH R132H mitasyon epi yo gen done genomic ki disponib gwoupe nan biomarkers. Tout pasyan yo te resevwa iradyasyon ak temozolomide, ak le sa a, pasyan yo te owaza divize an adjuvant temozolomide tretman ak tretman adjuvant ak Dwog eksperimantal (neratinib).

Le INSIghT te lanse, 3 gwoup eksperimantal te teste an menm tan an, ak chak gwoup eksperimantal te gen yon biomarker genomic pwopoze. Randomization an premye egal ant gwoup yo. Kom pwogrese jijman an, estimasyon Bayesian yo itilize yo fe biomarker-espesifik analiz pwobabilite sou Efe a nan tretman sou pwogresyon-gratis siviv (PFS). Pwobabilite a nan randomization pasyan ajiste sou baz la nan rezilta yo kimilatif.

Si tretman an gen yon pwobabilite ki ba nan enpak sou siviv an jeneral (EKSPLWATASYON), gwoup la tretman pemet yo retire. Pwen prensipal la fen nan INSIGhT se siviv an jeneral (EKSPLWATASYON). Pwogresyon-gratis siviv (PFS) analiz te itilize pou enfliyanse randomization. Pou gwoup neratinib nan jijman an, pasyan yo te pran 240 mg nan neratinib chak jou kom yon monotherapy ak fose loperamide yo anpeche dyare.

Pou gwoup la neratinib nan jijman an, te gen 149 pasyan nan popilasyon an entansyon-a-trete, ki gen ladan 81 pasyan nan gwoup la neratinib ak pasyan 68 nan gwoup la kontwol. Pou popilasyon an entansyon-a-trete, PFS nan gwoup la neratinib pa te siyifikativman pwolonje konpare ak gwoup la kontwol (medyan PFS: 6,0 mwa vs 4,7 mwa; $ = 0,75; p = 0,12, tes boutey demi lit). Gwoup la neratinib te konpare ak gwoup la kontwol. Pa te gen okenn amelyorasyon enpotan sou EKSPLWATASYON (medyan EKSPLWATASYON: 13,8 mwa vs 14,7 mwa; HR 1.01; p = 0,75).

Sepandan, pou pasyan ki gen EGFR chemen an (defini kom EGFR anplifikasyon oswa mutation), PFS nan gwoup la neratinib te siyifikativman pi long pase sa nan gwoup la kontwol (medyan PFS: 6,3 mwa vs 4,6 mwa; $ = 0,58; p = 0,04, log-ran tes); gwoup la neratinib pa te gen okenn amelyorasyon enpotan nan EKSPLWATASYON konpare ak gwoup la kontwol (medyan EKSPLWATASYON: 14,4 mwa vs 15,3 mwa; $ = 0,97; p = 0,94).

Nan jijman sa a, neratinib te jeneralman byen tolere ak toksisite li yo te sanble ak sa ki dekri deja. Pami pasyan yo 81 trete ak neratinib, 6 ka (7,4%) te gen klas 3 dyare, e pa gen okenn klas 4 dyare ki te fet. Pa gen okenn siy nouvo nan toksisite yo te jwenn nan tes la.

Alan H. Auerbach, CEO ak Prezidan Puma, te di: "sa a se done yo an premye yo pwouve ke neratinib se efikas pou glioblastoma ak EGFR anplifikasyon oswa mutation. Malgre ke nou pa gen entansyon kontinye devlope neratinib nan endikasyon sa a. Rechech klinik, men nou ap evalye potansyel la nan devlope yon konpoze backup HKI-357 pou tretman an nan glioblastoma, ki montre pi bon aktivite anti-EGFR anvan eprev klinik. "

Nerlynx-neratinibestrikti chimik

Nerlynx (neratinib) se yon oral, ki red, nchanjab tyrosine kinaz inibite (TKI) ki ajite kwasans Time ak time kwasans pa bloke fanmi an chodye-li (HER1, HER2, HER4) ak en siyal wout. Transfè. Mekanis Dwog la nan aksyon se diferan de Wochabato Herceptin (trastuzumab) ak nouvo Dwog kanse nan tete Perjeta (Pertuzumab). De denye yo se monoclonal Dwog antiko ki vize récepteurs HER2 sou sifas selil kanse HER2-pozitif. Kò.

Li vo mansyone ke Nerlynx se pwemye terapi adjuvant entansif pou HER2 + kanse tete ki apwouve pa Etazini ak Inyon Ewopeyen an. Dwog la te apwouve nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an nan mwa jiye 2017 ak septanm 2018, respektivman. Terapi adjuvant entansif pou HER2 + bone pasyan kanse tete ki te konplete trastuzumab terapi adjuvant apre operasyon an.

Nan mwa Janvye 2018, Beihai Kangcheng ak Puma Biotechnologie te siyen yon ako lisans eksklizif pou devlopman an ak commercialization nan Nerlynx nan rejyon an pi gran Lachin (te pwensipal, Taiwan, Hong Kong, Macau). Nan mwa avril 2020, Nerlynx (non komes Chinwa: li Li'an, non jenerik: Nelatinib maleate tablet) te apwouve pa administrasyon an pwodwi medikal nasyonal (NMPA): li se itilize yo trete HER2-pozitif kanse nan tete byen bone (eBC) pasyan yo. Terapi adjuvant entansif apre tretman adjuvant ak trastuzumab. Apwobasyon sa a pemet pasyan eBC nan te pwensipal Lachin gen yon terapi adjuvant oral pou premye fwa.