Merck/Bayer Inisye Yon Nouvo Faz 3 Etid Verquvo (vericiguat), Premye Stimulateur SGC: Pou Tretman Pi bonè!

Merck& Co. dènyèman te anonse lansman esè VICTOR (NCT05093933), yon esè klinik pivotal, owaza, ki kontwole plasebo, kadyovaskilè Faz 3 ki pral evalye Verquvo nan pasyan ki gen ensifizans kadyak kwonik ak efikasite ak sekirite redwi fraksyon (vericiguat). Etid la enkli pasyan ki gen ensifizans kadyak kwonik ki pa te gen okenn evènman ki vin pi grav nan ensifizans kadyak ki sot pase epi ki te gen yon fraksyon ekspilsyon ≤40%.

Kounye a, rekritman pasyan pou jijman VICTOR la ​​kòmanse. Etid la planifye pou enskri apeprè 6,000 pasyan adilt ki gen ensifizans kadyak kwonik ak fraksyon redwi ekspilsyon. Pasyan sa yo pa t sibi entène lopital pou ensifizans kadyak pou 6 mwa oswa yo pa t resevwa dyurèz pou pasyan ekstèn nan venn nan premye 3 mwa randomizasyon yo. Pwen final efikasite prensipal la se moman premye lanmò kadyovaskilè oswa entène lopital pou ensifizans kadyak.

Esè VICTOR la ​​pral evalye itilizasyon tretman Verquvo pi bonè nan kou a nan ensifizans kadyak nan kèk pasyan, epi li pral etidye moun ki gen ensifizans kadyak kwonik ki pi estab pase faz pivotal 3 VICTORIA jijman an. VICTORIA se premye etid rezilta kontanporen espesyalman pou pasyan ensifizans kadyak kwonik sentòm (fraksyon ejection< 45%)="" apre="" yo="" fin="" fè="" eksperyans="" evènman="" ki="" vin="" pi="" grav.="" dapre="" rezilta="" etid="" sa="" a,="" verquvo="" te="" apwouve="" nan="" etazini,="" japon="" ak="" inyon="" ewopeyen="">

Verquvo yo pran oralman yon fwa pa jou, ak engredyan aktif pharmaceutique li yo vericiguat se yon stimulateur premye nan klas nan idrosolubl guanylate cyclase (sGC). Malgre ke sGC enpòtan pou veso sangen ak fonksyon kè, nan pasyan ki gen ensifizans kadyak, akòz disponiblite oksid nitrique (NO) ak ensifizan eksitasyon sGC, li mennen nan disfonksyon myokad ak vaskilè. Vericiguat te devlope ansanm pa Merck ak Bayer, ak de pati yo te rive nan yon koperasyon mondyal nan mwa Oktòb 2014 yo devlope regilatè sGC. Merck posede dwa komèsyalizasyon vericiguat nan peyi Etazini, epi Bayer gen dwa eksklizif pou rès mond lan.

Vericiguat estrikti molekilè (sous foto: medchemexpress.com)

Verquvo se premye stimulateur soluble guanylate cyclase (sGC) ki apwouve pou tretman ensifizans kadyak. Nan mwa janvye ane sa a, Verquvo te apwouve Ozetazini pou itilize nan pasyan ensifizans kadyak kwonik sentòm ki gen yon fraksyon ekspilsyon< 45%,="" pou="" diminye="" ensidan="" an="" vin="" pi="" grav="" evènman="" ensifizans="" kadyak="" (defini="" kòm:="" ensifizans="" kadyak="" entène="" lopital="" oswa="" resevwa="" venn="" pou="" pasyan="" ekstèn="" san="" entène="" lopital="" [iv]="" risk="" pou="" lanmò="" kadyovaskilè="" ak="" entène="" lopital="" pou="" ensifizans="" kadyak="" apre="" tretman="" dyurèz="" nan="" ensifizans="" kadyak.nan="" jen="" ane="" sa="" a,="" verquvo="" te="" apwouve="" nan="" japon="" pou="" tretman="" pasyan="" chf="" ki="" ap="" resevwa="" tretman="" estanda="" pou="" kè="" kwonik.="" echèk="" (chf)="" diminye="" risk="" pou="" yo="" vin="" pi="" grav="" evènman="" yo.="" kounye="" a,="" vericiguat="" ap="" sibi="" tou="" sansi="" nan="" men="" lachin="" ak="" lòt="" peyi.="" nan="" lachin,="" bayer="" te="" soumèt="" yon="" aplikasyon="" pou="" otorizasyon="" maketing="" pou="" vericiguat="" bay="" administrasyon="" nasyonal="" pwodwi="" medikal="" (nmpa)="" nan="" fen="" out="">

Mekanis aksyon Verquvo&diferan de metòd tretman echèk kè ki egziste deja. Li bay yon metòd espesyal pou jere pasyan ki gen ensifizans kadyak kwonik apre yon evènman dekonpanse (ke yo rele tou yon evènman vin pi grav). Tretman aktyèl yo anpeche efè danjere nan sistèm neuroormonal natirèl la, ki se aktive pa malfonksyònman myokad ak vaskilè ki fèt pandan ensifizans kadyak. Verquvo travay an konjonksyon avèk tretman ki deja egziste atravè yon lòt mòd aksyon. Dwòg la espesyalman retabli chemen ki defektye NO-sGC-cGMP, ki jwe yon wòl kle nan pwogresyon ensifizans kadyak ak agravasyon sentòm maladi a.

Pasyan ki gen sentòm ensifizans kadyak kwonik ak fraksyon redwi ekspilsyon yo gen gwo risk pou yo entène lopital apre yo fin fè eksperyans sentòm ensifizans kadyak ki mande pou pasyan ekstèn terapi dyurèz venn oswa entène lopital. Yo estime ke plis pase mwatye nan pasyan yo te entène lopital nan yon mwa apre egzeyat akòz kondisyon yo vin pi grav, ak apeprè yon senkyèm nan pasyan yo te mouri nan lespas 2 zan. Apre vericiguat ale sou mache a, li pral bay doktè, pwofesyonèl swen sante ak pasyan yo yon nouvo chwa akeyi.

Apwobasyon regilasyon Verquvo' baze sou rezilta etid esansyèl Faz 3 VICTORIA. Sa a se premye etid rezilta kontanporen espesyalman pou pasyan sentòm ki gen ensifizans kè kwonik (fraksyon ekspilsyon< 45%)="" apre="" yo="" fin="" fè="" eksperyans="" evènman="" ki="" vin="" pi="" grav.="" done="" yo="" montre="" ke="" lè="" yo="" itilize="" nan="" konbinezon="" ak="" dwòg="" ki="" disponib="" pou="" ensifizans="" kadyak,="" konpare="" ak="" plasebo,="" yon="" dòz="" 10="" mg="" vericiguat="" yon="" fwa="" chak="" jou="" diminye="" anpil="" risk="" relatif="" nan="" pwen="" final="" konpoze="" entène="" lopital="" ak="" lanmò="" kadyovaskilè="" apre="" yon="" evènman="" vin="" pi="" grav="" pa="" 10%="" (="" hr="0.90);" 95%="" ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," rediksyon="" risk="" absoli="" 4.2/100="">