Novo Nordisk Soumèt Ozempic (semaglutid) segondè-dòz 2.0mg nan Etazini: Pou Tretman entansif!

Novo Nordisk dènyèman te anonse ke li te remèt yon aplikasyon ekstansyon etikèt sou Administrasyon Manje ak Dwòg Etazini (FDA) pou otorizasyon maketing ki egziste deja pou dwòg ipoglisemi Ozempic (preparasyon semaglutid lar, yon fwa pa semèn) Nan entwodiksyon yon nouvo dòz 2.0 mg.

Ozempic se yon yon fwa-yon-semèn glutagon tankou peptide 1 (GLP-1) analogique. Dwòg la se yon preparasyon piki lar. Kounye a 0.5mg ak 1.0mg dòz yo te apwouve nan Etazini yo pou: (1) Kòm yon mwayen oksilyè nan ajisteman rejim alimantè ak fè egzèsis amelyore kontwòl sik nan san nan pasyan granmoun ki gen dyabèt tip 2; (2) Pou pasyan granmoun ki gen dyabèt tip 2 ak maladi kadyovaskilè (CVD), diminye ensidan gwo evènman negatif kadyovaskilè (MACE, ki gen ladan risk lanmò kadyovaskilè, atak kè ki pa fatal, konjesyon serebral ki pa fatal).

Nan Lachin, Ozempic (1.0mg, 0.5mg) te apwouve nan mwa avril 2021 pou tretman pasyan ki gen dyabèt tip 2 (T2D) pou amelyore kontwòl sik nan san. Ozempic se yon nouvo long-aji glukagon ki tankou peptide-1 (GLP-1) analòg ak yon mwatye lavi ki rive jiska 7 jou. Li apwopriye pou piki chak semèn ak konsantrasyon san ki estab. Novotel®, ki tou de pwisan, long-aji ak milti-aji, pa pral sèlman efektivman ede pasyan yo reyalize estanda ki estab glikoz nan san, men tou, ede pasyan yo reyalize alontèm pwoteksyon ak complète benefis kadyovaskilè metabolik, anpil amelyore konfòmite pasyan yo ak medikaman , epi amelyore kalite siviv pasyan yo ede pasyan yo retounen viv ak kè poze.

Nan mwa janvye 2021, Novo Nordisk te soumèt yon aplikasyon pou ekstansyon etikèt semaglutid 2.0mg bay FDA, men li te resevwa yon avi rejè (RFL) nan men FDA nan mwa mas ane sa a. Nan RFL la, FDA te mande Novo Nordisk pou bay plis enfòmasyon, ki gen ladan done ki gen rapò ak pwopoze nouvo sit pwodiksyon an. Nan yon anons ki te pibliye nan moman an, Novo Nordisk deklare ke konpayi an kwè ke pwojè esè klinik la fini ase pou sipòte aplikasyon ekstansyon etikèt semaglutid 2.0mg, e li espere remèt aplikasyon an bay FDA nan dezyèm sezon 2021 .

Aplikasyon semaglutid 2.0mg ekstansyon etikèt la baze sou rezilta jijman SUSTAIN FORTE nan pwojè klinik SUSTAIN la. Sa a se yon 40-semèn faz 3b efikasite ak jijman sekirite. Yon total de 961 pasyan granmoun ki gen dyabèt tip 2 ki mande pou tretman entansif yo te enskri. Li evalye chak semèn piki lar nan semaglutid 2.0mg ak semaglutid 1.0mg kòm metformin ak / Oswa sipleman nan sulfonylureas. Pwen prensipal la se rediksyon nan nivo glikoz nan san (HbA1c) nan 40th semèn nan tretman an.

De metòd estatistik yo te itilize nan pwosè a: (1) Ki baze sou tretman politik estimand, ki vle di ke tout pasyan konfòme yo ak tretman dwòg etid la epi yo pa itilize lòt dwòg antidiabetik pou efè tretman an; (2) Baze sou Evalyasyon politik tretman an (tretman politik estiman), se sa ki, kèlkeswa konfòmite tretman, kèlkeswa si lòt dwòg antidiabetik yo inisye.

SISTAIN done tès fò

Rezilta yo nan jijman an te anonse nan Novanm nan 2020. Done yo te montre ke jijman an te rive nan pwen final prensipal la: lè l sèvi avèk de metòd evalyasyon, nan semèn nan 40th nan tretman, 2.0 mg dòz gwoup nivo glikoz nan san (HbA1c) rediksyon te estatistik siyifikativman pi bon pase 1.0 mg gwoup Dòz. Anplis de sa, gwoup la dòz 2.0 mg te montre tou siperyorite nan pèdi pwa.

Nan jijman sa a, yo te montre tou de dòz semaglutid yo san danje epi byen tolere. Evènman negatif ki pi komen yo te evènman gastwoentestinal, pi fò nan yo te modere ak modere ak disparèt sou tan, ki konsistan avèk kategori agonist reseptè GLP-1 yo. Konpare ak dòz la 1.0 mg nan semaglutid, evènman yo gastwoentestinal negatif nan dòz la 2.0 mg nan semaglutid te montre resanblans.

Semaglutid se yon analòg imen glukagon ki tankou peptide-1 (GLP-1), ki ankouraje sekresyon ensilin ak inibit sekresyon glukagon atravè yon mekanis konsantrasyon ki depann de glikoz, sa ki ka amelyore anpil nivo glikoz san pasyan ki gen dyabèt tip 2, risk pou ipoglisemi se ki ba. Anplis de sa, semaglutid kapab tou pwovoke pèdi pwa pa diminye apeti ak diminye konsomasyon manje. Anplis de sa, semaglutid kapab tou siyifikativman diminye risk pou yo gwo evènman kadyovaskilè (MACE) nan pasyan ki gen dyabèt tip 2.

Nan Lachin, kantite pasyan dyabetik depase 129,8 milyon, ki sèlman 15,8% te reyalize estanda kontwòl glikoz nan san. Dyabèt se tendans lakòz maladi makwovaskilè, maladi mikwovaskilè ak lòt konplikasyon, ki seryezman afekte kalite lavi pasyan yo ak ogmante chay la nan maladi. Pami yo, maladi kadyovaskilè se kòz prensipal lanmò nan pasyan ki gen dyabèt tip 2. Nan Lachin, 1 nan 3 pasyan dyabetik soufri de maladi kadyovaskilè. Kontwòl glikoz san anba ak jesyon pòv nan endikatè kadyovaskilè ak metabolik tankou tansyon, lipid san, ak pwa kò yo se rezon prensipal pou ensidans segondè nan konplikasyon nan pasyan dyabetik Chinwa yo. Se poutèt sa, tretman dyabèt bezwen konsantre sou benefis yo an jeneral nan pasyan yo, pran an kont glikoz nan san ak rezilta kadyovaskilè, ak complète jere faktè risk miltip.

Kòm yon pwodwi sukse GLP-1 administre yon fwa pa semèn, Novotel® itilize teknoloji zouti pou yon ekstansyon pou mwatye lavi a nan 7 jou, reyalize yon fwa yon semèn dòz, pwisan kontwole sik, avèk presizyon satisfè nòm ofisyèl yo, ak benefisye de metabolis kadyovaskilè konplè. , Pou bay opsyon tretman ki pi efikas, senp epi san danje pou pasyan Chinwa ki gen dyabèt tip 2. Apwobasyon Novotel® ap ankouraje plis transfòmasyon metòd tretman dyabèt ak konsèp tretman Lachin&# 39, ede jesyon maladi konplè, amelyore rezilta tretman alontèm, epi ede pasyan yo retounen nan yon lavi pasifik.