Taiwanese medsin Hua Pharmaceutique Besremi apwouve pa FDA a: premye Interferon pou tretman pv!

PharmaEssentia denyeman te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te apwouve Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft) pou tretman pasyan granmoun ak polycythemia Vera (PV). PV se yon maladi san ki lakoz overproduction nan globil wouj nan san. Selil twop yo pral pesi san an, ralanti koule san, ak ogmante chans nan tronbozi. Ozetazini, PV afekte apepre 6.200 moun chak ane. Précédemment, Besremi te akode estati ofelina (ODD) pou tretman an nan PV.

Besremi se yon mono inovate-PEGylated long-aji interferon ki montre Efe selile nan PV nan mwel zo. Done klinik ki dire lontan pou 7,5 ane montre ke Besremi gen yon kapasite gwo twou san fon ak long-dirab kontwole kantite selil san yo epi yo ka itilize nan nenpot ki le pandan kou a nan PV sipote objektif tretman.

Li vo mansyone ke Besremi se premye Dwog ki apwouve pa FDA ameriken an pou tretman PV. Li ka itilize kelkeswa si pasyan an gen yon istwa tretman. Anplis de sa, Besremi se tou pwemye terapi interferon espesyalman apwouve pou tretman PV.

Nan mwa fevriye 2019, Besremi te apwouve nan Inyon Ewopeyen an kom yon monotherapy pou tretman pasyan granmoun ak PV san entomatik splenomegaly. Besremi se dwog nan premye apwouve nan Ewop yo trete PV e li pa gen anyen fe ak ekspoze anvan yo hydroxyurea. An Ewop, detante otorizasyon maketing Besremi a se AOP ofelen edikaman.

Tretman pou PV gen ladan phlebotomy (phlebotomy, ki retire selil san depase ki soti nan yon pijon ak yon zegwi) ak Dwog ki redwi kantite selil san; Besremi se youn nan Dwog sa yo. Li se kwe ke Besremi deklannche yon reyaksyon chen pa atache ak resepte seten nan ko a diminye pwodiksyon an nan selil san nan mwel nan zo. Besremi se yon Dwog ki long-aji ki injecter subcutaneously chak semen 2. Si Besremi ka diminye selil san depase ak kenbe nivo nomal pou omwen yon ane, frekans nan administrasyon ka redwi a yon fwa chak semen 4.

Efikasite ak sekirite Besremi nan tretman PV te konfime nan yon 7,5 ane multicenter yon jijman sel-bra. Nan jijman sa a, 51 pasyan ak PV te resevwa tretman Besremi pou yon mwayen de apepre 5 ane. Efikasite nan Besremi se evalye pa obseve pwoposyon pasyan ki reyalize yon repons hematological konple. Yon repons hematological konple vle di ke volim globil wouj pasyan an se mwens pase 45%, konte globil blan ak konte platlet yo nomal, gwose larat se nomal, e pa gen okenn tronbozi ki fet san yo pa bloodletting resan. An jeneral, 61% pasyan yo te resevwa tretman Besremi pou reyalize yon repons hematological konple.

An tem de sekirite, Besremi ka lakoz pi wo fwa anzim, ki ba nivo globil blan san, nivo platlet ki ba, doule jwenti, fatig, grate, anwo enfeksyon nan annal, doule misk, ak maladi grip. Efe segonde ka gen ladan tou rine enfeksyon nan annal, depresyon, ak pasaje atak ischemic (konjesyon serebral-tankou atak).

Alpha interferon pwodwi tankou Besremi ka lakoz oswa anpire neuropsychiatric, otoiminite, ischemic (ensifizan san koule nan yon pati nan ko a), ak maladi enfektye, ki mennen nan lavi-menase oswa fatal konplikasyon. Besremi se entedi entedi yo dwe itilize nan pasyan aleji ak Dwog la, pasyan ki gen maladi grav mantal oswa yon istwa nan maladi grav mantal, immunosuppressed moun ki ap resevwa gref, seten pasyan ki gen maladi otoiminite oswa yon istwa nan maladi otoiminite, ak pasyan ki gen maladi fwa. Akoz risk ki gen domaj pou fetis yo, fanm yo ta dwe sibi yon tes gwoses anvan ou itilize Besrimi.

Engredyan nan pharmaceutique aktif nan Besremi se ropeginterferon alfa-2b, ki se yon nouvo long-aji sel isomer monopegylated proline enteferans (>98%, ATC L03AB15) ak amelyore karakteristik pharmacokinetic, e li te pwouve tolerability ak konvenyans. Dwog la administre yon fwa chak semen 2, oswa yon fwa chak semen 4 pandan tretman antretyen alontem, e se premye pwodwi a enteferans apwouve pou tretman an nan PV.

ropeginterferon alfa-2b te dekouvri pa Yaohua Pharmaceutique ak fabrike nan yon faktori nan Taichung, Taiwan, Lachin. Faktori a te pase setifikasyon cGMP EMA a nan mwa Janvye 2018. Ozetazini ak Inyon Ewopeyen an, ropeginterferon alfa-2b te akode ofelen Dwog deziyasyon pou tretman PV.

Polycythemia Vera (PV) se yon kanse ki provenant soti nan selil Souch maladi ki lakoz nan mwel zo, ki mennen nan yon ogmantasyon kwonik nan globil wouj nan san, globil blan, ak plaket. Maladi sa a ka lakoz e ak venn konplikasyon, tankou tronbozi ak nboli, e menm transfome nan myelofibrosis segonde oswa lesemi. Malgre ke mekanis la molekile deye PV toujou bezwen yo dwe etidye nan pwofonde, pwen an rezilta aktyel nan yon seri de jwenn mitasyon, ki pi enpotan nan ki se yon fom tortu tortu nan Janus kine 2 (JAK2): JAK2V617F.