Inibitè a Xeljanz (tofacitinib) te apwouve pa FDA pou senkyèm endikasyon li!

Pfizer dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te apwouve yon nouvo endikasyon pou dwòg anti-enflamatwa Xeljanz (.tofacitinn): pou tretman an nan repons a youn oswa plis faktè necrosis timè (TNF) blokaj pasyan granmoaj ki gen ase oswa entolerans aktif ankiloz aktif (AS). Nan Inyon Ewopeyen an, Xeljanz te apwouve nan mwa novanm 2021 pou tretman pasyan granmou ki gen asistan aktif KI pa reponn a tretman konvansyonèl yo.

Ankylosing spondylitis (AS) se yon kalite atrit ki ka lakòz enflamasyon nan sèten pati nan kolòn vètebral la, ki afekte plis pase 350,000 moun Ozetazini. Maladi sa a anjeneral rive nan granmolin byen bonè epi yo ka lakòz doulè, anflamasyon, epi yo ka mete restriksyon sou mouvman. Apwobasyon sa a bay klinisyen ak pasyan yo yon opsyon tretman anplis oral.

Apwobasyon regilasyon sa a tou konfime valè klinik la ak adaptabilite nan Xeljanz. Xeljanz se premye ak sèlman inibitè JAK oral apwouve pou 5 endikasyon nan Etazini yo ak Inyon Ewopeyen an. Li se pi gwo a nan tout inibitè JAK. 4 endikasyon yo te deja apwouve gen ladan: (1) Modere pou pasyan granmomoin ki gen atrit aktif (RA); (2) granmotan ki gen atrit aktif psorimatik (PSA); (3) granmotan ki gen modere kolit aktif grav (UC); (4) Pasyan ki gen atrit aktif jenn fi (PCJIA) ak tribinal jenn ki gen laj 2 zan ak pi gran.

Tofacitini mekanis nan Aksyon: Anpèchman nan JAK

Se apwobasyon ENDikasyon AS la baze sou rezilta pozitif yon faz 3 etid klinik (A3921120). Done yo te montre ke dapre Estanda Asosyasyon Entènasyonal Arthritis Association Association (ASAS), nan 16yèm semèn nan tretman, Xeljanz reyalize pwen prensipal la (ASAS20 repons) ak pwen segondè kle (ASAS40 repons) konpare ak plasebo.

A3921120 se yon milti-sant, doub-avèg, plasebo-kontwole faz 3 etid ki fèt nan 270 pasyan granmoul ki gen aktif AS. Pasyan sa yo satisfè kritè AS New York (MNY) epi yo teste pou 2 oswa plis ki pa stewoyid ensifizan repons oswa entolerans nan dwòg anti-enflamatwa (NSAID). Nan etid la, pasyan yo te asiyen yo pran 5mg dòz Xeljanz oswa plasebo de fwa nan yon jounen pou 16 semèn, ak yon total de 269 pasyan te resevwa tretman. Pasyan ki kalifye ki te konplete peryòd tretman 16-semèn avèg yo te asiyen yo resevwa tretman ouvè Xeljanz nan yon dòz de 5 mg de fwa pa jou pou yon lòt semèn 32 semèn, ak Lè sa a, te antre nan yon peryòd 4-semèn swiv-up.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen prensipal la: nan semèn nan 16yèm nan tretman, konpare ak gwoup la plasebo, pwopòsyon de pasyan nan gwoup la tretman Xeljanz ki reyalize yon repons ASAS20 siyifikativman ogmante (56.4% vs 29.4%;<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" as="" patients="" treated="" with="" xeljanz="" was="" consistent="" with="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" patients="" with="" rheumatoid="" arthritis="" (ra)="" and="" psoriatic="" arthritis="" (psa),="" occurring="" in="" any="" treatment="" group="" the="" most="" common="" adverse="" events="" in="">5% nan pasyan yo enkli: anwo enfeksyon respiratwa, nasopharyngitis, dyare, elve alanine aminotransferase (ALT), atravè artralgia, ak maltèt.

Ankylosing spondylitis (AS) se yon maladi enflamatwa kwonik ki afekte gason ak fanm nan adilt byen bonè. Premye sentòm yo anjeneral rive anvan laj 30 lane ak raman parèt apre laj 45 lane. Sentòm AS gen ladan doulè ak dèyè doulè ak rèd. Apre yon sèten tan, gen kèk pasyan ki ka fè eksperyans fizyon nan rèldo. AS ka lakòz gwo doulè kwonik pasyan yo ak negatif afekte bon jan kalite sante ki gen rapò ak lavi yo.

Engredyan aktif famasetik nan Xeljanz setofacitinn, ki se yon inibitè JAK oral ki ka selektivman anpeche JAK kinase ak bloke chemen JAK / STAT, ki se yon tradiksyon siyal ki ankouraje pa cytokines Pathway ki enplike nan anpil pwosesis byolojik enpòtan tankou pwopagasyon selil, diferansyasyon, apoptosis ak règleman iminitè.

Nan mache Chinwa a, Xeljanz te apwouve pou maketing nan mwa mas 2017 pou tretman an nan modere grav pasyan ra aktif ak tretman ensifizan oswa entolerab. Xeljanz ka itilize nan konbinezon ak MTX oswa lòt DMARDs ki pa byolojik. Dòz ki apwouve medikal sa a rekòmande pou medikal sa a se 5 mg, oubyen de fwa nan yon jou, avèk oubyen san manje. Apwobasyon sa a fè Xeljanz premye inibitè JAK pou trete atrit rimatism (RA) nan mache Chinwa a.