Aplikasyon Listing nan nouvo medikaman ipoglisemi Hua Medsin Dorzagliatin la te aksepte pa Manje Eta a ak Administrasyon Dwòg!

Hua Medsinman dènyèman te anonse ke nouvo aplikasyon lis dwòg li yo (NDA) pou premye nouvo li yo dwòg dyabèt dorzagliatin (HMS5552) te aksepte pa Sant pou Evalyasyon Dwòg New (CDE) nan Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi yo (NMPA). Li vo mansyone ke Dozaglietin se mond&# 39 a, premye glukokinaz aktivateur (GKA) tretman dyabèt tretman dwòg yo soumèt yon nouvo aplikasyon maketing dwòg, e li espere yo vin mond lan' premye dwòg inovatè (FIC) nan dwe commercialisés premye nan Lachin.

Dorzagliatin (dorzagliatin) se mond&# 39 a, premye doub-aji GKA anba rechèch, ki gen pou objaktif pou kontwole devlopman nan pwogresif maladi dejeneratif nan dyabèt pa retabli omeyostazi glikoz nan san nan pasyan ki gen dyabèt tip 2. Pa repare domaj yo nan fonksyon an Capteur glikoz nan glukokinaz, dozagliflechtin gen potansyèl la retabli omeyostazi nan glikoz san nan pasyan ki gen dyabèt tip 2. Li ka itilize kòm estanda nan premye liy nan tretman pou maladi a, oswa kòm yon aktyèl apwouve dwòg anti-dyabetik tretman debaz pou itilize konbine. (Pou detay sou mekanis dorzagliatin&# 39 a, done klinik, ak kandida, tanpri al gade: Hua Medsin Konpayi Prezantasyon 2021 Q1)

Repare kèk, rebati omeyostazi, epi trete dyabèt ki soti nan sous la

Dozaglietin se mond nouvo&# 39, premye dwòg dyabèt GKA soumèt pou NDA, ak mekanis inovatè, nouvo objektif, estrikti nouvo, nouvo preparasyon ak nouvo efè guérison. Dozaglietin se premye&# 39 nan mond lan premye tretman oral pou dyabèt lanse pa yon konpayi biyoteknoloji Chinwa. Nouvo mekanis li yo nan aksyon dirèkteman atake kòz la kache nan dyabèt tip 2. Pa repare fonksyon an Capteur glucokinase domaje nan pasyan dyabetik, dozaglietin Tatin ka siyifikativman amelyore fonksyon an β-selil ak diminye rezistans ensilin nan pasyan ki gen dyabèt tip 2, efektivman kontwole pwogresyon nan dyabèt tip 2, e li gen gwo kandida ki ka geri nan pasyan ki gen dyabetik. nefropati.

Kounye a, dyabèt vin yon gwo pwoblèm sante piblik. Selon yon sondaj pibliye pa British Medical Journal (BMJ) nan 2020, selon kritè dyagnostik Asosyasyon Dyabèt Ameriken an (ADA), kantite total pasyan dyabetik nan Lachin se apeprè 130 milyon dola. Konpare ak kantite gwo pasyan yo, pousantaj konsyantizasyon dyabèt tip 2 nan Lachin se sèlman 43.3%, ak pousantaj tretman an se sèlman 49.0%. Nan dènye ane yo, eta a te mete anpil enpòtans sou prevansyon ak tretman dyabèt." Healthy China Action (2019-2030)" te defini aklè objektif la. Pa 2030, to konsyantizasyon nan dyabèt nan mitan rezidan ki gen laj 18 ak pi wo a pral rive nan 60% ak pi wo a, ak pousantaj jesyon ofisyèl la pral rive nan 70%. Ak pi wo a, pousantaj tretman dyabèt, pousantaj kontwòl ak pousantaj tès depistaj konplikasyon kontinye ogmante.

Nan deseni ki sot pase a, mache dyabèt la grandi rapidman. Nan 2019, pri mondyal la nan dyabèt se sou 760 milya dola ameriken; nan Lachin, pri a nan dyabèt se sou 109 milya dola ameriken, ak potansyèl sou mache a se gwo. Avèk" Gid pou prevansyon ak tretman dyabèt tip 2 nan Lachin (edisyon 2020)" pibliye pa Branch Dyabèt nan Asosyasyon Medikal Chinwa a ak" Dyabèt Dyabèt ak Tretman Path (2021 edisyon)" nan Asosyasyon Dyabèt Ameriken an, konsèp nan" estabilize sik" te vin de pli zan pli yon nouvo apwòch nan dyabèt Creole, devlopman nan aktivateur glukokinaz ak" sik estabilizasyon" kòm nwayo a te atire anpil atansyon tou.

Nan mwa desanm 2020, Hua Medsin te anonse fini siksè nan de faz III anrejistre syans klinik nan dozagliflozin. Pami yo, grenn (etid pitit pitit, ke yo rele tou HMM0301) se yon dozagliflozide te pote soti nan pasyan ki pa trete dyabèt tip 2. Etin monoterapi jijman, DAWN (Dawn Etid, konnen tou kòm HMM0302) se yon jijman nan dozagliflozin konbine avèk metformin nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 ki te echwe tretman metformin adekwa. Tou de etid yo te montre ke pandan peryòd tretman an, dozaglietin ka pran efè byen vit, kontinyèlman ak efektivman redwi glikat emoglobin, ak siyifikativman diminye nivo glikoz nan san 2 èdtan apre yon repa. Li gen bon sekirite ak tolerans, epi li ka soutni Amelyore fonksyon selil β ak rezistans ensilin.

De faz I etid klinik ki fèt nan pwemye mwatye nan 2020 te montre ke konbinezon dozaglifledetin ak DPP-4 inhibiteurs ak SGLT-2 inhibiteurs te montre yon efè sinèrjetik siyifikatif nan kontwole sik nan san, ki endike ke plis Zaxagliptin gen gwo aplikasyon potansyèl nan dyabèt tip 2 pasyan ki gen diferan bezwen kontwòl sik ak etap diferan maladi. Yon lòt faz mwen etid ki fèt nan pasyan ki gen andikap fen-etap renal te montre ke monoterapi dozagliflozin ka bay opòtinite tretman pou nefwopati dyabetik (DKD), ki konte pou apeprè 20% -40% nan popilasyon an. Li espere vin yon ajan ipoglisemi nan bouch pou nefropati dyabetik san ajisteman dòz.

Nan pwosesis pou ankouraje komèsyalizasyon dozaglietin, nan mwa Out 2020, Hua Medsin te rive jwenn yon akò koperasyon estratejik nan Lachin ak jeyan pharmaceutique mondyal la ak yon lidè nan jaden tretman dyabèt nan Lachin, ak de pati yo pral rantre nan fòs yo. Kapasite inovatè Hua Medsin lan ak avantaj dirijan Bayer nan jaden jesyon dyabèt nan Lachin te pèmèt premye dwòg inovatè nan mond sa a benefisye pasyan dyabetik Chinwa pi vit ke posib; nan mwa septanm 2020, konpayi an te bay Dozagle pa Shanghai dwòg administrasyon Ai Ting" Dwòg pwodiksyon lisans" ranpli travay debaz la nan preparasyon pou pwodiksyon komèsyal yo.

Doktè Chen Li, fondatè ak Direktè Jeneral Hua Medsin, te di:" Nou trè kontan ke aplikasyon NDA nan Dozaglietin te aksepte pa NMPA. Sa a se yon gwo etap enpòtan pou Hua Medsin. Li se premye a nan mond lan ak nan Lachin. Sou chemen an nan inovasyon inisyal, Hua Medsin te toujou fè efò kanpe nan tèt la nan refòm ak ouvèti moute ak famasetik inovasyon, ak kontribye nan devlopman nan endistri pharmaceutique Lachin nan ak sante moun nan. Dyabèt jesyon maladi kwonik se yon gwo travay pou pwoteje sante pèp la, 10 ane Depi lè sa a, Hua Medsin te respekte entansyon orijinal la nan" Lachin mennen famasetik famasyetik" ;, e li te aktivman eksplore devlopman ak revizyon ak apwobasyon nan Lachin' premye dwòg inovatè ak Sant Evalyasyon Dwòg, e li te reyalize rezilta enpòtan nan jaden an nan devlopman dwòg inovatè ak Lespri Bondye a nan" 10 ane nan fanm k'ap pile yon nepe" ;. Nou te fè yon zouti ak devlope mond sa a' premye dwòg inovatè, kraze monopoli etranje nan mond lan' premye devlopman dwòg inovatè. Nou trè fyè de siksè sa a epi nou gade pou pi devan pou travay avèk patnè nou yo ansanm ankouraje dozaglietin nan Lachin Maketing."