Tyrvaya (varenicline): Premye espre nan nen pou trete je sèk!

Oyster Point Pharmaceuticals dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve Tyrvaya (varenicline) 0.03mg espre nan nen pou tretman sentòm ak siy je sèk (DED). Tyrvaya espre nan nen se premye ak sèlman espre nan nen apwouve pou tretman nan je sèk. Tyrvaya espre nan nen kwè yo mare nan reseptè kolinerjik yo aktive nè trigeminal la ak chemen nè parasympathetic, kidonk ogmante pwodiksyon an nan fim chire fondamantal ak trete je sèk.

Tyrvaya espre nan nen se yon agonist kolinerjik trè selektif. Li flite nan chak twou nen kòm yon espre nen akeuz de fwa pa jou pou aktive pwodiksyon chire fondamantal. Administrasyon espre nan nen bay yon nouvo metòd pou tretman je sèk, san yo pa bezwen administre sou sifas la okilè deja irite. Anplis de sa, administrasyon nan nen ka pèmèt kèk pasyan ki gen difikilte pou itilize gout je aktualite poukont yo sèvi ak tretman preskripsyon je sèk yo.

Tyrvaya espre nan nen yo te etidye nan esè klinik ONSET-1, ONSET-2, MYSTIC, ki enplike plis pase 1,000 pasyan ki gen je sèk modere, modere oswa grav. Nan etid ONSET-1 ak ONSET-2, pifò pasyan yo te fi (74%), laj mwayèn (devyasyon estanda [SD]) te 61 (12.5) ane, ak mwayèn (SD) nòt Schirmer anestezi debaz la te 5.1mm. (2.9) , Mwayèn (SD) nòt debaz sechrès je (EDS) te 59.3 (21.6). Yo pèmèt dlo nan je atifisyèl pandan peryòd etid la. Kritè antre yo enkli siy fizik ki pi ba yo [sa vle di nòt Schirmer pou anestezi [ranje 0-10mm] ak tach fluorescein nan korn [ranje 2-14]), epi antre pa te genyen restriksyon nan nòt debaz sechrès okilè (ranje 2-100).

Varenicline-varenicline estrikti chimik (sous foto: medchemexpress.com)

Pwodiksyon likid lach debaz mezire pa chanjman nan nòt Schirmer anestezi a konpare ak liy debaz la dapre yon metòd tès ki sèvi ak yon filtè kalibrasyon pou absòbe likid lach la epi mezire kantite likid dlo. Sechrès je yo mezire pa chanjman nan nòt je sèk la konpare ak debaz la. Sa a se yon echèl analòg vizyèl kote pasyan yo nòt malèz nan je sèk. Plis rediksyon nan nòt la pi gwo, se pi gwo soulajman sentòm yo. Yo evalye nòt je sechrès nan yon anviwònman pòv kontwole (CAE®) ak yon anviwònman klinik.

Dapre nòt Schirmer (0-35 mm) nan anestezi nan semèn 4, pasyan trete ak Tyrvaya te montre yon amelyorasyon estatistik enpòtan nan pwodiksyon fim chire. Espesyalman: Nan 4yèm semèn nan, 52% ak 47% nan pasyan nan gwoup tretman Tyrvaya reyalize yon ogmantasyon nòt Schirmer nan ≥10 mm soti nan debaz la nan etid ONSET-1 ak etid ONSET-2, respektivman, pandan y ap gwoup machin nan. te 14% Ak 28% (2 etid: p<0.01). nan="" 4yèm="" semèn="" nan,="" nan="" etid="" onset-1="" ak="" etid="" onset-2,="" chanjman="" an="" mwayèn="" nan="" nòt="" schirmer="" nan="" gwoup="" tretman="" tyrvaya="" yo="" te="" 11.7="" mm="" ak="" 11.3="" mm,="" respektivman,="" pandan="" y="" ap="" chanjman="" an="" mwayèn="" nan="" gwoup="" machin="" nan="" te="" 3.2="" mm.="" ak="" 6.3="" mm,="">

Nan yon anviwonman pòv kontwole (CAE®), nan etid ONSET-1 la, chanjman mwayèn nan nòt sechrès nan je pasyan nan gwoup tretman Tyrvaya (n=45) konpare ak debaz yo te -16.0 mm nan twazyèm semèn nan, pandan y ap The chanjman mwayèn nan pasyan nan gwoup machin nan (n=42) te -4.4 mm. Yo te rive jwenn pwen final la (p<0.01). nan="" etid="" onset-2="" la,="" chanjman="" mwayèn="" nan="" nòt="" sechrès="" nan="" zye="" pasyan="" nan="" gwoup="" tretman="" tyrvaya="" (n="187)" soti="" nan="" debaz="" yo="" te="" obsève="" -10.3="" mm="" nan="" 4yèm="" semèn="" nan,="" pandan="" y="" ap="" pasyan="" nan="" gwoup="" machin="" nan="" (n="169)." chanjman="" mwayèn="" se="" -7.4="" mm.="" pwen="" final="" la="" pa="" te="" rive="" (p="">0.05).

Nan anviwònman klinik la, nan etid ONSET-1, chanjman mwayèn nan nòt je sèk gwoup tretman Tyrvaya (n=46) konpare ak debaz la te -18.9 mm nan gwoup tretman Tyrvaya (n=46). ONSET-1 etid, pandan y ap chanjman an mwayèn nan gwoup la machin (n=43) Chanjman an mwayèn se -5.4mm, rive nan pwen sa a fen (p=0.01). Nan etid ONSET-2, chanjman mwayèn nan nòt je sèk pasyan yo nan gwoup tretman Tyrvaya (n=255) konpare ak debaz yo te -19.8 mm, pandan y ap chanjman an mwayèn nan gwoup veyikil la (n=248). chanjman se -15.4mm. Piske pwen final CAE® pa estatistik enpòtan, pwen final segondè sa a pa satisfè kondisyon tès estatistik yo epi yo pa rive jwenn.

Nan etid la, etènye te reyaksyon negatif ki pi komen nan 82% nan pasyan yo. Evènman yo rapòte pa 5-16% nan pasyan yo te tous, iritasyon gòj, ak iritasyon nan nen.