NOU apwouve Merck a Inovate Time Dwog Welireg: tretman nan VHL Sendwom ki gen rapo Time!--1/2

Merck & te anonse ke nou manje ak administrasyon Dwog (FDA) te apwouve Welireg (belzutifan, Kod devlopman: MK-6482), ki se yon ipoksi-iréduibl fakte-2α (HIF-2α) inibite, pou tretman pasyan granmoun ak Hippel-Lindau sendwom (von Hippel-Lindau maladi, VHL sendwom, maladi VHL, maladi VHL), pasyan sa yo pa bezwen operasyon imedyat, bezwen trete selil ren kasinom (RCC) ki asosye ak sendwom VHL, Sistem neve santral (CNS) hemangioblastoma, nan neuroendocrine Time (pNET).

Welireg se pwemye TERAPI HIF-2α inibite ki apwouve pa FDA nou an, e Dwog la te apwouve atrave pwosesis revizyon priyorite a. Deja, FDA a te akode Welireg zouti terapi deziyasyon (BTD) ak ofelen Dwog deziyasyon (ENPE). Kom yon HIF-2α inibite, Welireg ka redwi transcription yo ak ekspresyon nan HIF-2α sib jen ki gen rapo ak selil pwopagasyon, angiogenesis ak kwasans Time. Li se vale mansyone ke rechech la VHL Biyoloji ki te mennen nan dekouvri nan HIF-2α te genyen Nobel pwi nan fizyoloji oswa medikaman nan 2019.

Welireg se yon nouvo Dwog nan pipeline onkoloji nan Merck. Kom terapi nan premye ak selman eneralize apwouve pou tretman an nan pasyan ak sendwom VHL, Dwog sa a te elaji dosye onkoloji Merck la. VHL sendwom se yon maladi jenetik ra ak grav ki asosye ak yon risk segonde nan kanse nan ogan miltip. Kanse se toujou youn nan koz prensipal lanmo nan pasyan ki gen sendwom VHL.

Anvan Welireg, pa te gen okenn terapi eneralize ki apwouve pou tretman an nan VHL ki gen rapo Time. Nan faz 2 etid-004 etid, pasyan ki gen VHL ki gen rapo Time trete ak Welireg montre pousantaj padon segonde ak remissions dirab. Apwobasyon FDA a nan Welireg make yon gwo etap pi devan epi yo pral prezante yon terapi eneralize ki gen potansyel pou chanje model tretman aktyel la pou pasyan ki gen seten kalite VHL ki gen rapo Time.

An tem de medikaman, doz la rekomande nan Welireg (40 tablet mg) se 120 mg yon fwa pa jou jiskaske maladi a pwogrese oswa inaseptab toksisite rive. Li ta dwe remake ke gen yon avetisman bwat nwa tache nan etiket Dwog Welireg a, deklare ke renmed pandan gwoses ka lakoz anbriyon-etis domaj, ak estati a gwoses bezwen verifye anvan yo komanse pran Welireg. Welireg ka lakoz seten hormonaux contraceptives yo dwe efikas. Dokte yo ta dwe enfome pasyan yo nan risk sa yo le prescribing Welireg ak bezwen pou efikas kontrasepsyon ki pa ormon.

Dr. Scot Ebbinghaus, Vis Pwezidan nan Rechech klinik nan Merck Rechech laboratwa, te di: "Welireg se premye a ak selman apwouve terapi eneralize pou pasyan ki gen kalite espesifik nan VHL ki gen rapo Time, ak reprezante yon nouvo tretman enpotan pou pasyan ki afekte pa maladi sa a ra. Chwa. Jodi a FDA's apwobasyon nan Welireg make yon enpotan enpotan ak reflete angajman Merck a bay opsyon tretman inovate pou plis pasyan. "

Etid-004 done rechech