Vimpat Faz III Siksè nan klinik nan tretman an nan kriz jeneralize Tonik-klonik

UCB Pharma dènyèman te anonse ke rezilta yo pozitif nan faz III etid la (SP0982, NCT02408523) evalye Vimpat (lakosamid) pou tretman adjuvant nan san kontwòl prensipal jeneralize kriz tonik-klonik (PGTGS) nan pasyan ki gen epilepsi yo te pibliye nan" Neuropathy Journal nan Medsin, nerochirurji ak Sikyatri.

Sa a se yon owaza, doub-avèg, plasebo-kontwole, etid miltantrik ki enskri 242 pasyan pedyatrik ak granmoun ki gen idyopatik epilepsi jeneralize (IGE) ak PTGGS ki gen laj ≥4 ane. Pasyan sa yo te resevwa 1- Twa kalite dwòg anti-epileptik (AED) yo te trete men kriz malkadi tonik-klonik yo te toujou anba-kontwole. Nan etid la, pasyan yo te owaza asiyen nan yon rapò nan 1: 1 yo resevwa Vimpat oswa plasebo (de fwa nan yon jounen), pandan y ap resevwa tretman ki deja egziste AED yo. Premye pwen final la nan etid la se tan an nan ensidan an dezyèm nan PGTCS pandan 24 semèn (166 jou) peryòd tretman an, se sa ki, risk pou yo ensidan an nan yon dezyèm fò PGTCS.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: pandan peryòd tretman 24 semèn, gwoup tretman Vimpat la te gen yon risk siyifikativman pi ba nan yon dezyèm PGTCS konpare ak gwoup la plasebo. Nan fen peryòd tretman 24 semèn lan, dapre koub siviv Kaplan-Meier, 55,27% nan pasyan yo nan gwoup tretman Vimpat la pa te gen okenn dezyèm PGTCS, ak gwoup plasebo a te 33,37%, ki ekivalan a yon 46% rediksyon risk (HR=0.540, 95%) CI: 0.377-0.774, p< 0.001).="" tan="" medyàn="" nan="" dezyèm="" pgtcs="" nan="" gwoup="" tretman="" vimpat="" la="" pa="" ka="" estime="" (paske=""> 50% nan pasyan pa t 'fè eksperyans dezyèm PGTCS la pa jou 166), ak gwoup la plasebo te 77.0 jou (95% CI: 49.0-128.0 ).

Anplis de sa, pandan peryòd la tretman 24-semèn, konpare ak gwoup la plasebo, pwopòsyon an nan pasyan san yo pa PGTCS nan gwoup la tretman Vimpat te siyifikativman pi wo (31.3% vs 17.2%, diferans=14.1%, p=0.011). Konpare ak gwoup la plasebo, te gen yon pwopòsyon ki pi wo nan pasyan nan gwoup la tretman Vimpat ak yon rediksyon 50% nan PGTCS frekans / 28 jou soti nan debaz (68.1% vs 46.3%) ak yon pwopòsyon ki pi wo nan pasyan ki gen yon rediksyon 75% ( 57.1% vs 36.4%).

An tèm de sekirite, Vimpat byen tolere nan pasyan ki gen IGE ak PGTCS. Evènman negatif ki pi komen (TEAE, ≥10%) nan tretman yo se vètij (23.1%), somnolans (16.5%), ak tèt fè mal (14.0%). . Ensidans la nan vètij ak tèt fè mal nan gwoup la tretman Vimpat te nimerik yon ti kras pi wo pase sa yo ki an gwoup la plasebo.

Rezilta ki anwo yo pwouve ke nan pasyan IGE sibi PGTCS san kontwòl, lè yo ajoute Vimpat nan tretman ki deja egziste AED yo, risk pou yon dezyèm PGTCS ka siyifikativman redwi. Sa montre ke Vimpat ap bay yon terapi adjuvan valab pou gwoup pasyan sa a.

Vimpat se yon nouvo kalite N-methyl-D-aspartat (NMDA) reseptè glisin sit obligatwa antagonist. Li fè pati yon nouvo klas nan asid amine fonksyonèl e li se yon dwòg anticonvulsant ak yon nouvo mekanis doub nan aksyon. Konpare ak lòt dwòg anti-epileptik, Vimpat gen aktivite pou kontwole chanèl ion sodyòm, ki gen fonksyon trè enpòtan nan kontwole aktivite sistèm nève a epi ankouraje kondiksyon ant selil nè yo. Vimpat oaza aji sou inaktivasyon ralanti nan chanèl sodyòm ak pwolonje tan an nan inaktivasyon chanèl sodyòm, sa ki ka pi efektivman diminye foul sodyòm, diminye eksitabilite nan newòn, ak reyalize bi pou yo trete epilepsi.

Kounye a, Vimpat pa te apwouve pou tretman PGTCS. Ki baze sou done yo nan faz CI-dessus etid la III, Utimer te soumèt aplikasyon siplemantè pou tretman adyvan Vimpat nan PGTCS nan pasyan IGE ≥ 4 ane fin vye granmoun nan anpil peyi ak rejyon, ki gen ladan Etazini yo, Inyon Ewopeyen an, Japon, ak Ostrali.

Nan mache entènasyonal la, Vimpat te commercialisés fòm dòz pwodwi ki gen ladan tablèt fim-kouvwi nan espesifikasyon divès kalite, siro oral, siro sèk, ak preparasyon nan venn. Nan pasyan ki tanporèman pa kapab pran administrasyon oral, Vimpat preparasyon nan venn se yon fòm dòz si ou vle ede pasyan ki gen epilepsi kontinye trete.

Nan Lachin, Vimpat te apwouve nan kòmansman Desanm 2018 kòm yon terapi adjuvan pou tretman epilepsi pasyèl-aparisyon (avèk oswa san kriz segondè jeneralize) nan adolesan ak pasyan adilt epilepsi 16 ane ak plis.