Leo Pharma Enstilar kim gen yon efè tretman alontèm ak bon sekirite!

LEO Pharma dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te apwouve Enstilar (calcipotriol / betamethasone dipropionate) US Preskripsyon Enfòmasyon (USPI) aktyalizasyon yo dwe enkli nan PSO-LONG esè klinik la Done, jijman sa a evalye tretman an nan plak granmoun. psoriasis ak Enstilar de fwa nan yon semèn, alontèm itilize (52 semèn).

Enstilar se yon pwodwi konpoze nan calcipotriol (yon analòg vitamin D) ak betamethasone dipropionate (yon kortikoterapi). Li apwouve nan Etazini pou tretman aktualite nan psoriasis plak nan pasyan ≥12 ane ki gen laj.

Enstilar se premye dwòg psoriasis espre-kim, ki se yon preparasyon kim tankou yon fwa pa jou ki pa gen alkòl ki ka itilize sou pifò po kò a epi li bon pou pasyan yo pote epi itilize.

Psoriasis se yon maladi kwonik multifaktoryèl ki sitou afekte po an. Gen 125 milyon pasyan ki gen psoriasis atravè lemond, ak psoriasis plak se kalite ki pi komen nan psoriasis, ki afekte plis pase 80% nan pasyan yo. Se psoriasis plak karakterize pa sistèm iminitè twòp aktif, sa ki lakòz enflamasyon po, akselere kwasans lan nan selil po, ki mennen nan fòmasyon nan plak. Tretman lokal anjeneral yo itilize nan psoriasis plak modere modere.

US Siplemantè nouvo aplikasyon an dwòg (sNDA) soumèt ki baze sou done ki sòti nan PSO-LONG faz 3 esè klinik la. Sa a se yon owaza, doub-avèg, èksipyan-kontwole jijman (NCT02899962) ki evalye siksè nan kim Enstilar yon fwa chak jou pou premye semèn yo 4 (defini kòm evalyasyon jeneral yon doktè a [PGA] nòt kòm" clearance lezyonèl" ; Efikasite ak sekirite alontèm pou sèvi ak kim Enstillar nan pasyan granmoun ki" prèske konplètman otorize" ak omwen 2 nivo pi wo pase debaz).

Nan etid la, pasyan yo (n=545) te asiyen owaza pou resevwa Enstilar kim oswa kim eksipyan de fwa nan yon semèn (ki pa konsekitif itilize pou 2 jou) pou jiska 52 semèn. Si pasyan an gen yon pèt nan repons (defini kòm yon nòt PGA nan omwen" modere"), sèvi ak Enstillar kim yon fwa chak jou pou 4 semèn. Apre 4 semèn, pasyan ki gen yon nòt PGA nan" clearance lezyonèl" oswa" prèske konplè clearance" pral retabli. Rekòmanse o aza tretman alontèm.

Rezilta yo te montre ke konpare ak pasyan ki te itilize kim eksipyan, pasyan ki te itilize kim Enstilar de fwa nan yon semèn pou yon tan long te gen yon pèt pita nan premye repons ak yon dire ki pi kout nan pèt repons. Nan pwosè PSO-LONG la, kim Enstilar te rive nan pwen final prensipal la: konpare ak kim eksipyan an, tan premye pèt reyaksyon an te retade (56 jou vs 30 jou, p<>

Evalyasyon sekirite a se: alontèm pou sèvi ak kim Enstilar de fwa nan yon semèn sou omeyostazi kalsyòm ak ipotalamik pitwitèr-adrenal aks (HPA), ak lòt evalyasyon sekirite. Pa gen okenn efè klinik ki enpòtan sou metabolis kalsyòm oswa aks HPA yo te obsève. Ensidans la nan evènman negatif (AE) se konparab ant gwoup tretman yo.

Envestigatè a plon nan esè a PSO-LONG, Pwofesè Mark Lebwohl, Direktè nan klinik terapetik nan Icahn Lekòl Medsin nan mòn Sinayi nan New York City, te di:" Tretman ki dire lontan nan psoriasis ak dwòg aktualite trè enpòtan. Se konsa, lwen, sa a se youn nan premye. Li se tou etid la sèlman nan rapòte rezilta yo ki dire lontan nan Enstilar-efikasite nan ak sekirite nan tretman pou jiska 52 semèn (de fwa nan yon semèn) apre premye peryòd la dòz 4-semèn. Rezilta yo nan nouvo jijman sa a montre ke itilizasyon alontèm, chak fwa tretman kim Enstilar de fwa nan yon semèn ka ede pasyan kenbe blesi yo po klè oswa prèske konplètman retire pou jiska 52 semèn."