Premye Kerendia Dwòg Bayer (finerenone) gen benefis ren ak kadyovaskilè nan yon pakèt pasyan!

Bayer dènyèman te anonse rezilta detaye nan faz 3 FIGARO-DKD etid la. Done yo montre ke nan yon popilasyon gwo pasyan ki gen maladi ren kwonik (CKD) ak dyabèt tip 2 (T2D) nan etap 1-4, lè konbine avèk swen estanda, Konpare ak plasebo, Kerendia (finerenone) diminye risk pou yo kadyovaskilè (CV ) pronostik. Nan etid la, tou de gwoup pasyan yo te resevwa swen estanda, ki gen ladan terapi ipoglisemi ak dòz maksimòm tolere nan renin-angiotensin sistèm (RAS) terapi blokaj, tankou anjyotansin-konvèti anzim (ACE) inhibiteurs oswa tansyon vaskilè Yon reseptè blocker (ARB).

An jiyè 2021, US Food and Drug Administration (FDA) apwouve Kerendia (finerenone) pou tretman pasyan granmoun ki gen maladi ren kwonik (CKD) ak dyabèt tip 2 (T2D). Risk pou diminye pousantaj filtraj glomerul (eGFR), fen maladi ren (ESKD), lanmò kadyovaskilè, enfaktis myokad ki pa fatal, ak entène lopital pou ensifizans kadyak. Kerendia te apwouve atravè yon pwosesis revizyon priyorite. Koulye a, dwòg la tou sibi revizyon regilasyon pa Inyon Ewopeyen an, Lachin ak kèk lòt peyi yo.

Kerendia se yon pyonye, ​​ki pa esteroyid, selektif antagonist reseptè mineralokortikoid (MRA), ki ka diminye efè danjere nan twòp aktivasyon reseptè mineralokortikoid (MR). Aktivasyon twòp nan MR ka mennen nan enflamasyon ak fibwoz, ki se chofè kle nan CKD pwogresyon ak domaj kè.

Li vo mansyone ke Kerendia se premye MRA ki pa esteroyid selektif ki montre rezilta pozitif ren ak kadyovaskilè nan pasyan ki gen CKD ak T2D. Malgre metòd tretman gid-gide, anpil pasyan ki gen CKD ak T2D ap toujou devlope pèt nan fonksyon ren epi yo gen yon gwo risk pou evènman kadyovaskilè. Kerendia' s mekanis nan aksyon se diferan de terapi ki deja egziste. Pa bloke overactivation nan MR, dwòg la ka dirèkteman sib enflamasyon ak fibwoz retade pwogresyon nan maladi a.

Estrikti chimik finerenone (sous foto: newdrugapprovals.org)

Rezilta FIGARO-DKD yo te montre ke lè konbine avèk direktiv maksimòm dòz tolere pou tretman, pandan yon swivi medyàn 3.4 ane, konpare ak plasebo, finerenone pral konpoze pwen final prensipal la (ensidan premye lanmò CV, ki pa fatal enfaktis myokad, ki pa fatal enfaktis myokad) Risk pou konjesyon serebral ak ensifizans kadyak nan lopital) te siyifikativman redwi pa 13% (relatif rediksyon risk, HR=0.87 [95% CI: 0.76-0.98]; p=0.0264). Anplis de sa, nan subgwoup yo pre-espesifye, finerenone te gen fondamantalman menm efè a sou rezilta prensipal yo, ki gen ladan debaz la estime pousantaj filtraj glomerul (eGFR) ak albumin urin nan rapò Kreatinin (UACR) kategori. Nan etid sa a, finerenone te byen tolere, ki konsistan avèk pwofil sekirite nan etid anvan yo.

Sou baz etid FIDELIO-DKD, etid FIGARO-DKD ajoute prèv enpòtan pou benefis finerenone nan CV nan yon popilasyon pasyan ki pi laj. Etid la FIDELIO-DKD pwouve ke nan pasyan ki gen CKD grav ki wo ak proteinuri nan etap 3-4, finerenone amelyore prensipal pwen final la ren konpoze ak kle segondè CV final la konpoze.

Rezilta yo nan etid la FIGARO-DKD dènyèman te anonse nan konferans lan 2021 Sosyete Ewopeyen an nan kadyoloji (ESC) ak pibliye nan jounal entènasyonal medikal la" New England Journal of Medsin" (NEJM). Pou plis detay, gade: Evènman kadyovaskilè ak Finerenone nan maladi ren ak dyabèt tip 2.

Bertram Pitt, ko-plon envestigatè nan etid la FIGARO-DKD ak pwofesè nan medikaman nan University of Michigan Ann Arbor Lekòl Medsin, te di:" Reyalite a malere se ke pasyan ki gen maladi ren kwonik ak dyabèt tip 2 yo se gen plis chans pou yo mouri nan evènman kadyovaskilè akòz dyabèt tip 2 pou kont li. 3 fwa kantite pasyan yo, kidonk bonè dyagnostik ak tretman yo trè enpòtan pou redwi chay segondè kadyovaskilè ak ensifizans kadyak nan pasyan sa yo. Etid la FIGARO-DKD konfime benefis kadyovaskilè nan finerenon pou yon pakèt pasyan, ki gen ladan pasyan ki gen maladi ren kwonik byen bonè."

Mekanis nan finerenone (sous foto: researchgate.net)

Pandan reyinyon an ESC, Bayer tou bay done ki sòti nan meta-analiz la FIDELITE. FIDELITE se yon pre-espesifye meta-analiz de plis pase 13,000 pasyan ki soti nan FIGARO-DKD ak FIDELIO-DKD faz 3 etid yo. Rezilta yo montre ke finerenone se benefisye kadyovaskilè a ak ren nan pasyan ki gen CKD ak T2D. Nan analiz la FIDELITE, konpare ak plasebo, finerenone redwi risk pou yo rezilta konpoze kadyovaskilè nan lanmò kadyovaskilè, ki pa fatal enfaktis myokad, konjesyon serebral ki pa fatal, ak ensifizans kadyak entène lopital pa 14% (HR=0. 86 [ 95% CI: 0.78-0.95]; p=0.0018).

Anplis de sa, konpare ak plasebo, finerenone redwi risk pou yo rezilta konpoze ren (premye echèk ren, rediksyon nan eGFR soti nan debaz pa ≥57% pou ≥4 semèn, dire lanmò ren) pa 23% (HR=0.77 [95% CI : 0.67-0.88]; p=0.0002). Yon total de 360 ​​(5.5%) pasyan trete ak finerenone ak 465 (7.1%) pasyan trete ak plasebo te gen evènman rezilta ren.

Gerasimos Filippatos, ko-plon envestigatè nan FIDELIO-DKD ak FIGARO-DKD faz 3 etid la ak pwofesè nan kadyoloji nan Inivèsite Nasyonal Kapodistrian nan Atèn, te di:" Malgre opsyon tretman aktyèl yo, pasyan an toujou ap pwogrese nan echèk ren ak maladi kadyovaskilè. Pami gwo risk evènman yo. Done meta-analiz FIDELITE a tou mete aksan sou enpòtans deteksyon bonè nan domaj nan ren pou ralanti pwogresyon CKD a epi anpeche pasyan an' move pronostik. Sa a ka sèlman reyalize pa regilyèman siveyans proteinurya yo detekte siy byen bonè nan domaj nan ren."

Doktè Christian Rommel, manm komite egzekitif la ak tèt R ​​& amp; D nan famasetik Bayer, te di: "nouvo done ki te pibliye jodi a plis revele potansyèl finerenone pou retade pwogresyon maladi ren kwonik epi redwi risk nan evènman kadyovaskilè nan pasyan sa yo sansib. "