FDA Etazini an te bay Vaksen Moderna a pwodwi MRNA-1273 vit-kalifikasyon Track ak antre nan Faz III tras nan klinik nan kòmansman ete!

Nouvo epidemi nemoni kowonè a gaye rapid nan tout mond lan. Dapre Baidu' s" Imobilye tan Big Rapò Done sou New Coronavirus Nemisyon epidemi Nemoni&a ;, tankou 11: 00 sou Me 13, { {5}}, te gen plis pase 4. 34 milyon ka dyagnostike globalman, plis pase 4. 25 milyon ka dyagnostike aletranje, ak plis pase 288 }, 000 lanmò. Yon total de 2. 93 milyon ka yo te dyagnostike nan Etazini yo, ak 83, 000 lanmò.

Yo konsidere vaksen an kòm zam final kont nouvo nemoni kowonè. Kounye a, gen anpil konpayi ki envesti nan domèn rechèch ak devlopman vaksen yo, e Moderna konsidere kòm youn nan konpayi ki pi potansyèl yo. Sa a se yon klinik-etap konpayi Ameriken biotechnologie ki te pionnier mesaje RNA (mRNA) terapi ak vaksen Pou kreye pwochen jenerasyon an nan terapi transfòmasyon pou pasyan yo.

Dènyèman, Moderna' mRNA vaksen an (mRNA-1273) se akeyi yon gwo nouvèl. Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken an (FDA) te akòde pwodwi sa a vit vit kalifikasyon Track (FTD), ki vize viris la ki lakòz COVID-19, nouvo coronavirus a (SARS-CoV-2). Li se vo mansyone ke sa a se tou FTD nan katriyèm jwenn pa Moderna. Précédemment, konpayi an' s vaksen Zika viris (mRNA-1893), methylmalonic asidemiya (MMA; mRNA-3704), ak propionic acidemia (PA; mRNA - 39 27) pwojè yo te resevwa tou Kalifikasyon FTD.

Kalifikasyon Track Fast (FTD) la fèt pou akselere devlopman ak revizyon rapid nan dwòg pou maladi grav nan adrese bezwen medikal ki pa satisfè nan zòn kle yo. Jwenn kalifikasyon rapid pou medikaman rechèch vle di ke konpayi famasetik ka kominike avèk FDA pi souvan pandan R& Faz D. Apre w fin soumèt aplikasyon pou maketing, yo kalifye pou apwobasyon akselere ak revizyon priyorite si yo ranpli nòm ki enpòtan yo. Anplis de sa, yo kalifye tou pou revizyon woule.

Doktè Tal Zaks, Chèf Ofisye Medikal Moderna, te di: "Kalifikasyon rapid yo montre bezwen ijan pou yon nouvo vaksen kowonaviris. Ap tann seri konplè nan tras nan klinik pou etid la Faz mwen ki te dirije pa Enstiti Nasyonal la nan Alèji ak Maladi enfeksyon (NIAID) potansyèl mRNA-1273 pou SARS-CoV-2."

Sou Me 6, FDA Ameriken an te konplete revizyon an nan konpayi an' s mRNA-1273 eksperimantal nouvo dwòg aplikasyon (IND), sa ki pèmèt li fè etid II Faz, ki espere kòmanse byento. Moderna ap finalize plan an pou etid la Faz III, ki espere kòmanse nan kòmansman ete 2020.

Biyomedikal Rechèch Avanse ak Ajans Devlopman (BARDA) anba Depatman Sante ak Sèvis Imen Etazini (HHS) pral sipòte planifikasyon etid sa yo, ansanm ak sipò pita pwojè devlopman klinik ak Moderna ak patnè èstratejik plant pwodiksyon Lonza. amelyore echèl fabrikasyon mRNA-1273.

Teknoloji mRNA se yon nouvo jenerasyon teknoloji vaksen ki te parèt nan dènye ane yo e li ka reponn rapidman a epidemi. Avantaj potansyèl de apwòch la mRNA pou vaksen prevansyon yo enkli kapasite nan konbine miltip mRNAs nan yon vaksen, rapid dekouvèt yo pou yo reponn pandemik nouvo menas, ak ladrès fabrikasyon sòti nan nati a platfòm nan mRNA vaksen konsepsyon ak pwodiksyon. Moderna te etabli yon plant manifakti konplètman entegre yo, ki fè Prospect nan platfòm la teknoloji posib.

Done nan klinik montre ke Moderna' patante mRNA teknoloji vaksen an se byen tolere e ka lakòz yon repons iminitè ki pèsistan kont antèn viral yo.

mRNA-1273 se yon anti-SARS-CoV-2 vaksen mRNA ki kod yon fòm pre-fizyon ki estab nan pwoteyin nan Spike viral (pwoteyin S). mRNA-1273 jwe yon wòl kont pwoteyin S, ki se kle nan enfeksyon viris nan selil lame yo, e li te tou sib la nan devlopman ki sot pase yo nan sendwòm respiratwa egi grav (SARS) vaksen koronavirus ak Mwayen Oryan sendwòm respiratwa (MERS) vaksen coronavirus . Li se vo mansyone ke mRNA-1273 te pran sèlman 63 jou soti nan seleksyon sekans nan faz mwen vaksinasyon klinik. Premye pakèt klinik la te fini nan mwa fevriye {8}} epi premye sijè a te konplete piki a nan mwa mas 16. .

Nan kòmansman mwa sa a, Moderna ak Lonza te siyen yon 10-ane akò koperasyon estratejik yo reyalize pwodiksyon gwo-echèl nan mRNA-1273 ak lòt pwodwi nan lavni nan Moderna.